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Duda Kunststofftechnik – 地址和联系方式
Duda Kunststofftechnik 概览
Duda Kunststofftechnik是一家位于BayernUnterallgäu的医疗技术企业。公司研发、生产或销售医疗设备、器械及系统，供医疗机构使用。
产品与解决方案
Duda Kunststofftechnik作为医疗技术企业，为医疗机构、诊所和诊疗室提供解决方案。 所有产品必须符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求并加贴CE标志。
地址与联系方式
Duda Kunststofftechnik的联系地址为：Stöcklestrasse 26, 86833 Unterallgäu。 如需了解最新信息或进行咨询，请直接联系该公司。
更多信息：Bayern的Medizintechnik或德国所有Medizintechnik（Sanoliste）。
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
医疗技术企业如Duda Kunststofftechnik müssen自Mai 2021的欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) erfüllen,的deutlich strengere 要求在临床的 Bewertungen, 可追溯性和Post-Market-Surveillance提供als的vorherige Richtlinie. 所有医疗器械需要eine CE标志通过eine Benannte Stelle和müssen in的europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
deutsche 医疗技术branche属于mit超过250.000 员工n und一个Umsatz的rund 38 Milliarden Euro zu的innovativsten Industriezweigen. Duda Kunststofftechnik在Unterallgäu是Teil dieses Ökosystems. 德国 ist之后den USA和China的drittgrößte 医疗技术markt 全球. Über 90 Prozent的rund 1.500 医疗技术企业是kleine和mittelständische Betriebe (KMU),的häufig在专业的en Nischen 领先的 sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für的制造和den 销售的医疗器械n是ein 质量管理system之后ISO 13485 branchenüblich. Norm definiert 要求在开发, 生产, 安装和维护的医疗器械n. 另外 fordert的MDR umfangreiche technische Dokumentation, 临床的 Bewertungen和ein systematisches Risikomanagement之后ISO 14971超过den整个Produktlebenszyklus.
关于Duda Kunststofftechnik的常见问题
Duda Kunststofftechnik做什么？
Duda Kunststofftechnik是一家位于Unterallgäu的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
Duda Kunststofftechnik的总部在哪里？
Duda Kunststofftechnik的总部位于Unterallgäu。详细信息请参阅公司网站。
Duda Kunststofftechnik在医疗技术的哪个领域开展业务？
Duda Kunststofftechnik在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
什么是欧盟医疗器械法规（MDR）？
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Duda Kunststofftechnik müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
CE标志对医疗器械意味着什么？
CE标志确认医疗器械符合欧盟医疗器械法规的要求。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类风险产品，需要公告机构（Notified Body）参与进行符合性评估。
医疗器械有哪些风险分类？
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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