assist GmbH
医疗技术 · Merzig-Wadern
assist GmbH是一家位于德国Merzig-Wadern的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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assist GmbH – 地址和联系方式
网站
assist GmbH 概览
assist GmbH是一家位于SaarlandMerzig-Wadern的医疗技术企业。公司研发、生产或销售医疗设备、器械及系统，供医疗机构使用。
产品与解决方案
作为一家医疗技术公司，assist GmbH 为医疗设施、诊所和实践提供解决方案。所有产品必须符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求并带有CE标志。
地址与联系方式
可以通过以下地址联系 Assist GmbH：Bruchwies 10, 66663 Merzig-Wadern。如需了解最新信息和咨询，请直接联系该公司。
更多信息：Saarland的Medizintechnik或德国所有Medizintechnik（Sanoliste）。
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
自 2021 年 5 月起，assist GmbH 等医疗技术公司必须遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745)，该法规对临床评估、可追溯性和上市后监督的要求比之前的指令要严格得多。所有医疗器械都需要由指定机构颁发 CE 标志，并且必须在欧洲数据库 EUDAMED 中注册。
Branche & Marktumfeld
德国医疗技术行业是最具创新性的行业之一，拥有超过25万名员工，营业额约380亿欧元。位于 Merzig-Wadern 的 Assist GmbH 是该生态系统的一部分。德国是继美国和中国之后的世界第三大医疗技术市场。大约 1,500 家医疗技术公司中 90% 以上是中小企业 (SME)，它们往往是专业领域的领导者。
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
符合 ISO 13485 的质量管理体系是医疗器械生产和销售行业的标准做法。该标准规定了医疗器械的开发、生产、安装和维护的要求。此外，MDR 要求在整个产品生命周期内根据 ISO 14971 提供广泛的技术文档、临床评估和系统风险管理。
关于assist GmbH的常见问题
assist GmbH做什么？
assist GmbH是一家位于Merzig-Wadern的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
assist GmbH的总部在哪里？
assist GmbH的总部位于Merzig-Wadern。详细信息请参阅公司网站。
assist GmbH在医疗技术的哪个领域开展业务？
assist GmbH在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
什么是欧盟医疗器械法规（MDR）？
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie assist GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
CE标志对医疗器械意味着什么？
CE标志确认医疗器械符合欧盟医疗器械法规的要求。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类风险产品，需要公告机构（Notified Body）参与进行符合性评估。
医疗器械有哪些风险分类？
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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