DocuMix GmbH
医疗技术 · Vogelsbergkreis
DocuMix GmbH是一家位于德国Vogelsbergkreis的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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DocuMix GmbH – 地址和联系方式
DocuMix GmbH 概览
DocuMix GmbH是一家位于HessenVogelsbergkreis的医疗技术企业。公司研发、生产或销售医疗设备、器械及系统，供医疗机构使用。
产品与解决方案
DocuMix GmbH作为医疗技术企业，为医疗机构、诊所和诊疗室提供解决方案。 所有产品必须符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求并加贴CE标志。
地址与联系方式
DocuMix GmbH的联系地址：An der Alten Schule 16, 36355 Vogelsbergkreis – 电话：+4966449180600。如需了解最新信息或咨询，请直接联系该公司。
更多信息：Hessen的Medizintechnik或德国所有Medizintechnik（Sanoliste）。
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
医疗技术企业如DocuMix GmbH müssen自Mai 2021的欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) erfüllen,的deutlich strengere 要求在临床的 Bewertungen, 可追溯性和Post-Market-Surveillance提供als的vorherige Richtlinie. 所有医疗器械需要eine CE标志通过eine Benannte Stelle和müssen in的europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
deutsche 医疗技术branche属于mit超过250.000 员工n und一个Umsatz的rund 38 Milliarden Euro zu的innovativsten Industriezweigen. DocuMix GmbH在Vogelsbergkreis是Teil dieses Ökosystems. 德国 ist之后den USA和China的drittgrößte 医疗技术markt 全球. Über 90 Prozent的rund 1.500 医疗技术企业是kleine和mittelständische Betriebe (KMU),的häufig在专业的en Nischen 领先的 sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für的制造和den 销售的医疗器械n是ein 质量管理system之后ISO 13485 branchenüblich. Norm definiert 要求在开发, 生产, 安装和维护的医疗器械n. 另外 fordert的MDR umfangreiche technische Dokumentation, 临床的 Bewertungen和ein systematisches Risikomanagement之后ISO 14971超过den整个Produktlebenszyklus.
关于DocuMix GmbH的常见问题
DocuMix GmbH做什么？
DocuMix GmbH是一家位于Vogelsbergkreis的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
DocuMix GmbH的总部在哪里？
DocuMix GmbH的总部位于Vogelsbergkreis。详细信息请参阅公司网站。
DocuMix GmbH在医疗技术的哪个领域开展业务？
DocuMix GmbH在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
什么是欧盟医疗器械法规（MDR）？
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie DocuMix GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
CE标志对医疗器械意味着什么？
CE标志确认医疗器械符合欧盟医疗器械法规的要求。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类风险产品，需要公告机构（Notified Body）参与进行符合性评估。
医疗器械有哪些风险分类？
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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