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MRI GmbH – Dirección & Contacto
MRI GmbH en resumen
MRI GmbH es un fabricante subcontratado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con sede en Hessisch Lichtenau, Baja Sajonia. La empresa produce por cuenta de otras empresas y dispone de una licencia de fabricación según el artículo 13 AMG.
Leistungen & Kapazitäten
MRI GmbH ofrece servicios de fabricación por contrato para productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos. Esto normalmente incluye síntesis, formulación, llenado, envasado y control de calidad. Todos los procesos se llevan a cabo en condiciones que cumplen con las GMP.
Ubicación & Contacto
MRI GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Lilienthalstr 17, 37235 Hessisch Lichtenau – Teléfono: 056027248. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la empresa.
Más información: Lohnhersteller en Niedersachsen o todos los Lohnhersteller en Alemania en Sanoliste.
Contract Manufacturing in der Pharmaindustrie
Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), como MRI GmbH, producen productos farmacéuticos, suplementos nutricionales o dispositivos médicos por cuenta de otras empresas. La fabricación por contrato generalmente incluye la síntesis de ingredientes activos, la formulación, el llenado, el empaque primario y secundario hasta la liberación por parte de una persona calificada (QP). El mercado de CMO está creciendo en todo el mundo a medida que cada vez más empresas farmacéuticas subcontratan la producción a socios especializados.
GMP-Anforderungen & Herstellungserlaubnis
Como fabricante contratado, MRI GmbH requiere un permiso de fabricación según el artículo 13 AMG. La producción debe cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), definidas en la UE por EudraLex Volumen 4. Son obligatorias inspecciones periódicas por parte de la autoridad estatal responsable y un sistema integral de gestión de calidad. Cada lote es revisado por una persona calificada (QP) antes de su lanzamiento.
Standortvorteil Niedersachsen
Baja Sajonia ofrece a los fabricantes subcontratados como MRI GmbH acceso a especialistas cualificados, una fuerte industria proveedora y renombradas instituciones de investigación farmacéutica. La ubicación en Hessisch Lichtenau permite distancias cortas hasta los clientes y una logística eficiente en el mercado interior europeo.
Preguntas frecuentes sobre MRI GmbH
Was ist MRI GmbH?
MRI GmbH ist ein Lohnhersteller mit Sitz in Hessisch Lichtenau. Das Unternehmen produziert im Auftrag andere pharmazeutische Produkte oder Medizinprodukte und verfügt über eine GMP-Herstellungserlaubnis nach AMG.
¿Qué es la fabricación por contrato en la industria farmacéutica?
La fabricación por contrato se refiere a la producción de productos farmacéuticos o médicos por encargo de terceras empresas. Los fabricantes por contrato poseen licencias de fabricación GMP conforme al § 13 de la Ley Alemana de Medicamentos (AMG) y están sujetos a la supervisión de las autoridades.
Welche Leistungen bietet MRI GmbH an?
MRI GmbH bietet Lohnherstellungsdienstleistungen für pharmazeutische oder medizinische Produkte an. Das genaue Leistungsspektrum umfasst je nach Spezialisierung Konfektionierung, Herstellung, Abfüllung oder Qualitätskontrolle.
¿Cuál es la diferencia entre un CMO y un CDMO?
Un CMO (Contract Manufacturing Organization) lleva a cabo exclusivamente la fabricaci\u00f3n por contrato. Un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) ofrece adem\u00e1s servicios de desarrollo, desde el desarrollo de formulaciones pasando por el escalado hasta la validaci\u00f3n de procesos. MRI GmbH opera como fabricante por contrato en este mercado.
¿Qué es una Persona Cualificada (QP)?
La Persona Cualificada (QP) es un experto legalmente requerido según el § 14 de la Ley Alemana de Medicamentos (AMG) que inspecciona y libera cada lote de medicamentos antes de su comercialización. La QP asume la responsabilidad personal de que cada lote haya sido fabricado y controlado conforme a las GMP.
¿Qué certificaciones necesita un fabricante por contrato?
Los fabricantes por contrato necesitan una licencia de fabricación conforme al § 13 de la Ley Alemana de Medicamentos (AMG), un certificado GMP basado en inspecciones periódicas de las autoridades y, según el cliente, certificaciones adicionales como ISO 9001, ISO 13485 (para dispositivos médicos) o registro FDA para el mercado estadounidense.
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