Lohnhersteller in Deutschland
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Verzeichnis zuletzt aktualisiert im Mai 2026Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Häufige Fragen zu Lohnhersteller
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Viele Pharmaunternehmen lassen einen Teil ihrer Produkte von spezialisierten Auftragsherstellern fertigen. Gründe sind freie und flexible Kapazitäten, der Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Die Auftragsfertigung ist ein wachsender Markt, getrieben vor allem von Biologika und der Rückverlagerung von Produktion nach Europa.
Man unterscheidet zwei Modelle:
- CMO (Contract Manufacturing Organization): reine Auftragsfertigung.
- CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization): zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Das Angebot deutscher Lohnhersteller deckt die gesamte Produktionskette ab:
- galenische Entwicklung und Formulierung
- Tablettierung und Herstellung fester Darreichungsformen
- Lohnabfüllung flüssiger und halbfester Formen
- Sterilherstellung und aseptische Abfüllung (Spritzen, Vials, Karpulen)
- Biologika-Produktion (Zellkultur, Fermentation)
- Verpackung und Konfektionierung sowie Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Der Markt umfasst Unternehmen mit deutschem Sitz sowie internationale Konzerne mit großen Standorten in Deutschland. Eine Auswahl:
| Unternehmen | Standort | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Aenova Group | Starnberg | breites Darreichungsspektrum, einer der größten CDMO weltweit |
| Rottendorf Pharma | Ennigerloh | feste orale Darreichungsformen |
| Vetter Pharma | Ravensburg | aseptische Abfüllung von Spritzen und Vials |
| Losan Pharma | Neuenburg am Rhein | Auftragsfertigung und Technologietransfer |
| Boehringer Ingelheim (BioXcellence) | Biberach | Biologika-Auftragsproduktion |
| Siegfried | Hameln | sterile Injektabilia (Schweizer Konzern) |
| CordenPharma | Frankfurt / Plankstadt | Peptide, sterile Injektabilia |
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, auch im Auftrag, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz. Voraussetzung sind geeignete Räume und Anlagen, ein validiertes Qualitätsmanagement nach den EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) und eine sachkundige Person. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig. Damit gelten für Lohnhersteller dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie für Zulassungsinhaber, die selbst produzieren.
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Eine zentrale Rolle spielt die sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG: Sie zertifiziert jede einzelne Charge und bestätigt, dass sie nach Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird (geregelt in GMP-Anhang 16). Die Aufgabenteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller wird in einer schriftlichen Qualitätssicherungsvereinbarung lückenlos festgelegt, inklusive Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt verbleibt beim Zulassungsinhaber.
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Der stärkste Wachstumstreiber sind Biologika sowie Zell- und Gentherapien, für die viele Zulassungsinhaber auf spezialisierte CDMO setzen. Hohe Nachfrage besteht zudem bei steriler Abfüllung, etwa für Fertigspritzen, und bei hochwirksamen Wirkstoffen, die besondere Schutzmaßnahmen erfordern. Strukturell prägen die Rückverlagerung von Produktion nach Europa und eine anhaltende Konsolidierung über Übernahmen und große Kapazitätsinvestitionen den Markt.
Den passenden Lohnhersteller finden
In diesem Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller und Auftragsfertiger nach Bundesland und Stadt, mit Adresse, Telefon und Website. Zulassungsinhaber und Pharmaunternehmen können so gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung in ihrer Region identifizieren und Kontakt für eine Zusammenarbeit aufnehmen.