Coloplast GmbH

Coloplast GmbH en resumen

Coloplast GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Hamburg, Hamburg. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.

Productos & Soluciones

Como empresa de tecnología médica, Coloplast GmbH ofrece soluciones para instalaciones, clínicas y consultorios médicos. Todos los productos deben cumplir con los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) y llevar la marca CE.

Ubicación & Contacto

Coloplast GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Kuehnstraße 75, 22045 Hamburg – Teléfono: 0800780900. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la empresa.

Más información: Medizintechnik en Hamburg o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Desde mayo de 2021, las empresas de tecnología médica como Coloplast GmbH deben cumplir con el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745), que establece requisitos significativamente más estrictos para las evaluaciones clínicas, la trazabilidad y la vigilancia poscomercialización que la directiva anterior. Todos los dispositivos médicos requieren el marcado CE por parte de un organismo notificado y deben estar registrados en la base de datos europea EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

La industria alemana de tecnología médica es una de las más innovadoras, con más de 250.000 empleados y una facturación de alrededor de 38.000 millones de euros. Coloplast GmbH en Hamburgo forma parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado de tecnología médica más grande del mundo después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1.500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son líderes en nichos especializados.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Un sistema de gestión de calidad según ISO 13485 es una práctica estándar en la industria para la producción y venta de dispositivos médicos. La norma define los requisitos para el desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos. Además, el MDR requiere una extensa documentación técnica, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos según la norma ISO 14971 durante todo el ciclo de vida del producto.