Gillert Medizintechnik e.K.
Tecnología médica · Barnim
Gillert Medizintechnik e.K. es una empresa de tecnología médica con sede en Barnim, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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Gillert Medizintechnik e.K. en resumen
Gillert Medizintechnik e.K. es una empresa de tecnología médica con sede en Barnim, Brandenburg. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
Gillert Medizintechnik e.K. ofrece como empresa de tecnología médica soluciones para instalaciones médicas, clínicas y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Acerca de Gillert Medizintechnik e.K.
Moderne tecnología médica con Tradition en Barnim
Ubicación & Contacto
Gillert Medizintechnik e.K. se encuentra en la siguiente dirección: Hausberg 14, 16225 Barnim. Para información actual y consultas, póngase en contacto directamente con la empresa.
Más información: Medizintechnik en Brandenburg o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie Gillert Medizintechnik e.K. müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Los deutsche tecnología médicabranche cuenta con más de 250.000 empleadosn y un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu los innovativsten Industriezweigen. Gillert tecnología médica e.K. en Barnim es Teil dieses Ökosystems. Alemania es después de los USA y China el drittgrößte tecnología médicamarkt en todo el mundo. Über 90 Prozent el rund 1.500 empresa de tecnología médica son kleine y mittelständische Betriebe (KMU), los häufig en especializadoen Nischen líder sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für los fabricación y los distribución de productos sanitariosn es un gestión de la calidadsystem después de ISO 13485 branchenüblich. Los Norm definiert requisitos en desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitariosn. Adicionalmente fordert los MDR umfangreiche technische Dokumentation, clínica Bewertungen y un systematisches Risikomanagement después de ISO 14971 más de los todas las Produktlebenszyklus.
Preguntas frecuentes sobre Gillert Medizintechnik e.K.
\u00bfQu\u00e9 hace Gillert Medizintechnik e.K.?
Gillert Medizintechnik e.K. es una empresa del sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica con sede en Barnim. La empresa desarrolla, fabrica o distribuye dispositivos m\u00e9dicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
\u00bfD\u00f3nde tiene su sede Gillert Medizintechnik e.K.?
Gillert Medizintechnik e.K. tiene su sede en Barnim. Encontrar\u00e1 informaci\u00f3n detallada en el sitio web de la empresa.
\u00bfEn qu\u00e9 \u00e1rea de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica opera Gillert Medizintechnik e.K.?
Gillert Medizintechnik e.K. opera en el sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica y ofrece soluciones para centros sanitarios, hospitales y consultorios. Las \u00e1reas de actividad exactas se pueden consultar en el sitio web de la empresa.
¿Qué es el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Gillert Medizintechnik e.K. müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
¿Qué significa el marcado CE en los dispositivos médicos?
El marcado CE confirma que un dispositivo médico cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos. Para los productos de las clases de riesgo Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la intervención de un Organismo Notificado que realice la evaluación de conformidad.
¿Qué clases de riesgo existen para los dispositivos médicos?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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