Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH
Tecnología médica · Northeim
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Northeim, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH – Dirección & Contacto
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH en resumen
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Northeim, Niedersachsen. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ofrece como empresa de tecnología médica soluciones para instalaciones médicas, clínicas y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Ubicación & Contacto
Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Ivenstrasse 1-5, 37574 Northeim – Teléfono: 0556173751. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la empresa.
Más información: Medizintechnik en Niedersachsen o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Los deutsche tecnología médicabranche cuenta con más de 250.000 empleadosn y un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu los innovativsten Industriezweigen. Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH en Northeim es Teil dieses Ökosystems. Alemania es después de los USA y China el drittgrößte tecnología médicamarkt en todo el mundo. Über 90 Prozent el rund 1.500 empresa de tecnología médica son kleine y mittelständische Betriebe (KMU), los häufig en especializadoen Nischen líder sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für los fabricación y los distribución de productos sanitariosn es un gestión de la calidadsystem después de ISO 13485 branchenüblich. Los Norm definiert requisitos en desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitariosn. Adicionalmente fordert los MDR umfangreiche technische Dokumentation, clínica Bewertungen y un systematisches Risikomanagement después de ISO 14971 más de los todas las Produktlebenszyklus.
Preguntas frecuentes sobre Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH
¿Qué hace Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH?
Fair-Pack Industrie-y Verpackungsservice GmbH es ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche con sede en Northeim. La empresa entwickelt, produziert o vertreibt medizinische Geräte, Instrumente o Systeme para den Einsatz in Gesyheitseinrichtungen.
Wo ist Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH ansässig?
Fair-Pack Industrie-y Verpackungsservice GmbH hat seinen Sitz in Northeim. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Fair-Pack Industrie-und Verpackungsservice GmbH tätig?
Fair-Pack Industrie-y Verpackungsservice GmbH es in der Medizintechnikbranche tätig y bietet Lösungen para medizinische centroen, Kliniken y Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) es seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung para productos sanitarios in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG y stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance y Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Fair-Pack Industrie-y Verpackungsservice GmbH müssen die MDR-Konforconät para alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-productos sanitariosverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb y III es die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforconätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
productos sanitarios son in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (contleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) y Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforconätsbewertung.
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