RS Medizintechnik GmbH
Tecnología médica · Traunstein
RS Medizintechnik GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Traunstein, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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RS Medizintechnik GmbH en resumen
RS Medizintechnik GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Traunstein, Bayern. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
RS Medizintechnik GmbH ofrece como empresa de tecnología médica soluciones para instalaciones médicas, clínicas y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Ubicación & Contacto
RS Medizintechnik GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Ringstrasse 42, 83224 Traunstein. Para información actual y consultas, póngase en contacto directamente con la empresa.
Más información: Medizintechnik en Bayern o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie RS Medizintechnik GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Los deutsche tecnología médicabranche cuenta con más de 250.000 empleadosn y un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu los innovativsten Industriezweigen. RS tecnología médica GmbH en Traunstein es Teil dieses Ökosystems. Alemania es después de los USA y China el drittgrößte tecnología médicamarkt en todo el mundo. Über 90 Prozent el rund 1.500 empresa de tecnología médica son kleine y mittelständische Betriebe (KMU), los häufig en especializadoen Nischen líder sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für los fabricación y los distribución de productos sanitariosn es un gestión de la calidadsystem después de ISO 13485 branchenüblich. Los Norm definiert requisitos en desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitariosn. Adicionalmente fordert los MDR umfangreiche technische Dokumentation, clínica Bewertungen y un systematisches Risikomanagement después de ISO 14971 más de los todas las Produktlebenszyklus.
Preguntas frecuentes sobre RS Medizintechnik GmbH
¿Qué hace RS Medizintechnik GmbH?
RS Medizintechnik GmbH es ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche con sede en Traunstein. La empresa entwickelt, produziert o vertreibt medizinische Geräte, Instrumente o Systeme para den Einsatz in Gesyheitseinrichtungen.
Wo ist RS Medizintechnik GmbH ansässig?
RS Medizintechnik GmbH hat seinen Sitz in Traunstein. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist RS Medizintechnik GmbH tätig?
RS Medizintechnik GmbH es in der Medizintechnikbranche tätig y bietet Lösungen para medizinische centroen, Kliniken y Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) es seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung para productos sanitarios in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG y stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance y Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie RS Medizintechnik GmbH müssen die MDR-Konforconät para alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-productos sanitariosverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb y III es die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforconätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
productos sanitarios son in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (contleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) y Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforconätsbewertung.
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