WiMedical GmbH
Tecnología médica · Singen/Hohentwiel
WiMedical GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Singen/Hohentwiel, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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WiMedical GmbH en resumen
WiMedical GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Singen/Hohentwiel, Baden-Württemberg. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
WiMedical GmbH, como empresa de tecnología médica, ofrece soluciones para centros médicos, hospitales y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Acerca de WiMedical GmbH
Innovative Reinigungssysteme für productos sanitarios.
Ubicación & Contacto
WiMedical GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Erich-Heckel-Strasse 8, 78224 Singen/Hohentwiel – Teléfono: +49077319691800. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la empresa.
Más información: Medizintechnik en Baden-Württemberg o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie WiMedical GmbH deben cumplir desde mayo de 2021 con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), que ha elevado considerablemente los requisitos de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad en comparación con la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD). El reglamento exige la identificación única de cada producto sanitario a través del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y el registro en la base de datos europea EUDAMED.
Branche & Marktumfeld
Con más de 250 000 empleados y un volumen de ventas de aproximadamente 38 000 millones de euros, el sector alemán de tecnología médica es una de las ramas industriales más innovadoras. WiMedical GmbH en Singen/Hohentwiel forma parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado mundial de tecnología médica después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (pymes), que a menudo son líderes en nichos especializados.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Para la fabricación y distribución de productos sanitarios, un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 es la práctica habitual en el sector. La norma define los requisitos para el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. Además, el MDR exige documentación técnica exhaustiva, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos conforme a la norma ISO 14971 a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Preguntas frecuentes sobre WiMedical GmbH
¿Qué hace WiMedical GmbH?
WiMedical GmbH es ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche con sede en Singen/Hohentwiel. La empresa entwickelt, produziert o vertreibt medizinische Geräte, Instrumente o Systeme para den Einsatz in Gesyheitseinrichtungen.
Wo ist WiMedical GmbH ansässig?
WiMedical GmbH hat seinen Sitz in Singen/Hohentwiel. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist WiMedical GmbH tätig?
WiMedical GmbH es in der Medizintechnikbranche tätig y bietet Lösungen para medizinische centroen, Kliniken y Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) es seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung para productos sanitarios in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG y stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance y Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie WiMedical GmbH müssen die MDR-Konforconät para alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-productos sanitariosverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb y III es die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforconätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
productos sanitarios son in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (contleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) y Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforconätsbewertung.
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