ASSKEA GmbH
Tecnología médica · Sömmerda
ASSKEA GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Sömmerda, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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ASSKEA GmbH – Dirección & Contacto
ASSKEA GmbH en resumen
ASSKEA GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Sömmerda, Thüringen. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
Como empresa de tecnología médica, ASSKEA GmbH ofrece soluciones para instalaciones, clínicas y consultorios médicos. Todos los productos deben cumplir con los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) y llevar la marca CE.
Ubicación & Contacto
ASSKEA GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Haßlocher Strasse 9, 99189 Sömmerda – Teléfono: +4936201. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la empresa.
Más información: Medizintechnik en Thüringen o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Desde mayo de 2021, las empresas de tecnología médica como ASSKEA GmbH han tenido que cumplir con el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745), que tiene requisitos significativamente más estrictos para evaluaciones clínicas, trazabilidad y vigilancia poscomercialización que la directiva anterior. Todos los dispositivos médicos requieren el marcado CE por parte de un organismo notificado y deben estar registrados en la base de datos europea EUDAMED.
Branche & Marktumfeld
La industria alemana de tecnología médica es una de las más innovadoras, con más de 250.000 empleados y una facturación de alrededor de 38.000 millones de euros. ASSKEA GmbH en Sömmerda es parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado de tecnología médica más grande del mundo después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1.500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son líderes en nichos especializados.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Un sistema de gestión de calidad según ISO 13485 es una práctica estándar en la industria para la producción y venta de dispositivos médicos. La norma define los requisitos para el desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos. Además, el MDR requiere una extensa documentación técnica, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos según la norma ISO 14971 durante todo el ciclo de vida del producto.
Preguntas frecuentes sobre ASSKEA GmbH
\u00bfQu\u00e9 hace ASSKEA GmbH?
ASSKEA GmbH es una empresa del sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica con sede en Sömmerda. La empresa desarrolla, fabrica o distribuye dispositivos m\u00e9dicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
\u00bfD\u00f3nde tiene su sede ASSKEA GmbH?
ASSKEA GmbH tiene su sede en Sömmerda. Encontrar\u00e1 informaci\u00f3n detallada en el sitio web de la empresa.
\u00bfEn qu\u00e9 \u00e1rea de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica opera ASSKEA GmbH?
ASSKEA GmbH opera en el sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica y ofrece soluciones para centros sanitarios, hospitales y consultorios. Las \u00e1reas de actividad exactas se pueden consultar en el sitio web de la empresa.
¿Qué es el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie ASSKEA GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
¿Qué significa el marcado CE en los dispositivos médicos?
El marcado CE confirma que un dispositivo médico cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos. Para los productos de las clases de riesgo Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la intervención de un Organismo Notificado que realice la evaluación de conformidad.
¿Qué clases de riesgo existen para los dispositivos médicos?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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