CeramOptec GmbH
Tecnología médica · Bonn
CeramOptec GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Bonn, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
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CeramOptec GmbH – Dirección & Contacto
CeramOptec GmbH en resumen
CeramOptec GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Bonn, Nordrhein-Westfalen. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
CeramOptec GmbH ofrece como empresa de tecnología médica soluciones para instalaciones médicas, clínicas y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Acerca de CeramOptec GmbH
Individually Developed, Precisely Manufactured
Ubicación & Contacto
CeramOptec GmbH se encuentra en la siguiente dirección: Siemensstrasse 44, 53121 Bonn. Para información actual y consultas, póngase en contacto directamente con la empresa.
Más información: Medizintechnik en Nordrhein-Westfalen o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie CeramOptec GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Los deutsche tecnología médicabranche cuenta con más de 250.000 empleadosn y un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu los innovativsten Industriezweigen. CeramOptec GmbH en Bonn es Teil dieses Ökosystems. Alemania es después de los USA y China el drittgrößte tecnología médicamarkt en todo el mundo. Über 90 Prozent el rund 1.500 empresa de tecnología médica son kleine y mittelständische Betriebe (KMU), los häufig en especializadoen Nischen líder sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für los fabricación y los distribución de productos sanitariosn es un gestión de la calidadsystem después de ISO 13485 branchenüblich. Los Norm definiert requisitos en desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitariosn. Adicionalmente fordert los MDR umfangreiche technische Dokumentation, clínica Bewertungen y un systematisches Risikomanagement después de ISO 14971 más de los todas las Produktlebenszyklus.
Preguntas frecuentes sobre CeramOptec GmbH
\u00bfQu\u00e9 hace CeramOptec GmbH?
Einführung CeramOptec GmbH ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Herstellung und Lieferung von Multimode-Fasern für industrielle und medizinische Anwendungen. Mit über 30
\u00bfD\u00f3nde se encuentra CeramOptec GmbH?
CeramOptec GmbH tiene su sede en Bonn (Nordrhein-Westfalen). Los datos de contacto detallados, la direcci\u00f3n y el n\u00famero de tel\u00e9fono se encuentran en esta p\u00e1gina.
\u00bfEn qu\u00e9 \u00e1rea opera CeramOptec GmbH?
CeramOptec GmbH opera en el sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica y ofrece productos y servicios especializados para el sistema sanitario alem\u00e1n.
¿Qué es el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie CeramOptec GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
¿Qué significa el marcado CE en los dispositivos médicos?
El marcado CE confirma que un dispositivo médico cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos. Para los productos de las clases de riesgo Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la intervención de un Organismo Notificado que realice la evaluación de conformidad.
¿Qué clases de riesgo existen para los dispositivos médicos?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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