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GML AG – Dirección & Contacto
Sitio web
GML AG en resumen
GML AG es una empresa de tecnología médica con sede en Offenbach, Hessen. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
Productos & Soluciones
GML AG ofrece como empresa de tecnología médica soluciones para instalaciones médicas, clínicas y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.
Ubicación & Contacto
GML AG se encuentra en la siguiente dirección: Martin-Behaim-Strasse 20, 63263 Offenbach. Para información actual y consultas, póngase en contacto directamente con la empresa.
Más información: Medizintechnik en Hessen o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie GML AG müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Los deutsche tecnología médicabranche cuenta con más de 250.000 empleadosn y un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu los innovativsten Industriezweigen. GML AG en Offenbach es Teil dieses Ökosystems. Alemania es después de los USA y China el drittgrößte tecnología médicamarkt en todo el mundo. Über 90 Prozent el rund 1.500 empresa de tecnología médica son kleine y mittelständische Betriebe (KMU), los häufig en especializadoen Nischen líder sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für los fabricación y los distribución de productos sanitariosn es un gestión de la calidadsystem después de ISO 13485 branchenüblich. Los Norm definiert requisitos en desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitariosn. Adicionalmente fordert los MDR umfangreiche technische Dokumentation, clínica Bewertungen y un systematisches Risikomanagement después de ISO 14971 más de los todas las Produktlebenszyklus.
Preguntas frecuentes sobre GML AG
\u00bfQu\u00e9 hace GML AG?
Überblick über GML AG GML AG ist ein renommiertes Unternehmen, das auf die Bereitstellung von hochwertigen IT- und Telekommunikationslösungen spezialisiert ist. Mit einem starken
\u00bfD\u00f3nde se encuentra GML AG?
GML AG tiene su sede en Offenbach (Hessen). Los datos de contacto detallados, la direcci\u00f3n y el n\u00famero de tel\u00e9fono se encuentran en esta p\u00e1gina.
\u00bfEn qu\u00e9 \u00e1rea opera GML AG?
GML AG opera en el sector de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica y ofrece productos y servicios especializados para el sistema sanitario alem\u00e1n.
¿Qué es el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie GML AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
¿Qué significa el marcado CE en los dispositivos médicos?
El marcado CE confirma que un dispositivo médico cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos. Para los productos de las clases de riesgo Is, Im, Ir, IIa, IIb y III, se requiere la intervención de un Organismo Notificado que realice la evaluación de conformidad.
¿Qué clases de riesgo existen para los dispositivos médicos?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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