WALT-STEDT GmbH

WALT-STEDT GmbH en resumen

WALT-STEDT GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Nordwestmecklenburg, Schleswig-Holstein. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.

Productos & Soluciones

WALT-STEDT GmbH, como empresa de tecnología médica, ofrece soluciones para centros médicos, hospitales y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.

Ubicación & Contacto

WALT-STEDT GmbH se puede contactar en la siguiente dirección: Fischerreihe 1, 23966 Nordwestmecklenburg. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la organización.

Más información: Medizintechnik en Schleswig-Holstein o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie WALT-STEDT GmbH deben cumplir desde mayo de 2021 con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), que ha elevado considerablemente los requisitos de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad en comparación con la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD). El reglamento exige la identificación única de cada producto sanitario a través del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y el registro en la base de datos europea EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

Con más de 250 000 empleados y un volumen de ventas de aproximadamente 38 000 millones de euros, el sector alemán de tecnología médica es una de las ramas industriales más innovadoras. WALT-STEDT GmbH en Nordwestmecklenburg forma parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado mundial de tecnología médica después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (pymes), que a menudo son líderes en nichos especializados.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Para la fabricación y distribución de productos sanitarios, un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 es la práctica habitual en el sector. La norma define los requisitos para el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. Además, el MDR exige documentación técnica exhaustiva, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos conforme a la norma ISO 14971 a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.