W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Fabricants sous contrat · Ettlingen
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH est une fabricant sous contrat basée à Ettlingen, en Allemagne.
Contenu en allemand
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W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH – Adresse & Contact
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH en bref
W. Spitzner Arzneimitterlfabrik GmbH est un fabricant sous contrat de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux basé à Ettlingen, dans le Bade-Wurtemberg. L'entreprise produit pour le compte d'autres sociétés et dispose d'une licence de fabrication conformément à l'article 13 AMG.
Leistungen & Kapazitäten
W. Spitzner Arzneimitterlfabrik GmbH propose des services de fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux. Cela comprend généralement la synthèse, la formulation, le remplissage, l'emballage et le contrôle qualité. Tous les processus se déroulent dans des conditions conformes aux BPF.
À propos de W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
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Localisation & Contact
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH est joignable à l'adresse suivante : Bunsenstraße 6-10, 76275 Ettlingen – Téléphone : 080088478780. Pour toute information ou demande, veuillez contacter l'entreprise directement.
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Contract Manufacturing in der Pharmaindustrie
Les organisations de fabrication sous contrat (OCM) telles que W. Spitzner Arzneimitterlfabrik GmbH produisent des produits pharmaceutiques, des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux pour le compte d'autres entreprises. La fabrication sous contrat comprend généralement la synthèse des principes actifs, la formulation, le remplissage, l'emballage primaire et secondaire jusqu'à la libération par une personne qualifiée (QP). Le marché des CMO est en croissance à l’échelle mondiale, car de plus en plus d’entreprises pharmaceutiques sous-traitent leur production à des partenaires spécialisés.
GMP-Anforderungen & Herstellungserlaubnis
En tant que fabricant sous contrat, W. Spitzner Arzneimitterlfabrik GmbH a besoin d'un permis de fabrication conformément à l'article 13 AMG. La production doit être conforme aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF), définies dans l'UE par EudraLex Volume 4. Des inspections régulières par l'autorité publique responsable et un système complet de gestion de la qualité sont obligatoires. Chaque lot est vérifié par une personne qualifiée (QP) avant sortie.
Standortvorteil Baden-Württemberg
Le Bade-Wurtemberg offre aux sous-traitants tels que W. Spitzner Arzneimitterlfabrik GmbH l'accès à des spécialistes qualifiés, à une industrie de sous-traitance solide et à des instituts de recherche pharmaceutique renommés. Le site d'Ettlingen permet des distances courtes vers les clients et une logistique efficace sur le marché intérieur européen.
Questions fréquentes sur W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Que fait W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH\u00a0?
Seit 1949 erfahrener pharmazeutischer Lohnhersteller mit Spezialisierung auf flüssige und halbfeste Darreichungsformen.
O\u00f9 se trouve W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH\u00a0?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH hat seinen Sitz in Ettlingen. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
Dans quel domaine W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH op\u00e8re-t-il\u00a0?
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Quelle est la différence entre un CMO et un CDMO ?
Un CMO (Contract Manufacturing Organization) effectue exclusivement la fabrication \u00e0 fa\u00e7on. Un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) propose en outre des services de d\u00e9veloppement \u2013 du d\u00e9veloppement de la formulation au scale-up jusqu\u2019\u00e0 la validation des proc\u00e9d\u00e9s. W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH op\u00e8re en tant que fa\u00e7onnier sur ce march\u00e9.
Qu’est-ce qu’une Personne Qualifiée (QP) ?
La Personne Qualifiée (QP) est un expert légalement requis en vertu du § 14 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), qui contrôle et libère chaque lot de médicaments avant sa mise sur le marché. La QP assume la responsabilité personnelle de s’assurer que chaque lot a été fabriqué et contrôlé conformément aux BPF.
Quelles certifications un façonnier doit-il posséder ?
Les façonniers nécessitent une autorisation de fabrication conformément au § 13 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), un certificat GMP fondé sur des inspections régulières des autorités et, selon le donneur d’ordre, des certifications supplémentaires telles que ISO 9001, ISO 13485 (pour les dispositifs médicaux) ou l’enregistrement FDA pour le marché américain.
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