ASSKEA GmbH
Technologie médicale · Sömmerda
ASSKEA GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Sömmerda, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.
Contenu en allemand
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ASSKEA GmbH – Adresse & Contact
ASSKEA GmbH en bref
ASSKEA GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Sömmerda, Thüringen. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Produits & Solutions
En tant qu'entreprise de technologie médicale, ASSKEA GmbH propose des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets médicaux. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.
Localisation & Contact
ASSKEA GmbH est joignable à l'adresse suivante : Haßlocher Strasse 9, 99189 Sömmerda – Téléphone : +4936201. Pour toute information ou demande, veuillez contacter l'entreprise directement.
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Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Depuis mai 2021, les entreprises de technologie médicale comme ASSKEA GmbH doivent se conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui impose des exigences nettement plus strictes en matière d'évaluations cliniques, de traçabilité et de surveillance après commercialisation que la directive précédente. Tous les dispositifs médicaux nécessitent le marquage CE par un organisme notifié et doivent être enregistrés dans la base de données européenne EUDAMED.
Branche & Marktumfeld
L'industrie allemande de la technologie médicale est l'une des industries les plus innovantes, avec plus de 250 000 salariés et un chiffre d'affaires d'environ 38 milliards d'euros. ASSKEA GmbH à Sömmerda fait partie de cet écosystème. L’Allemagne est le troisième marché mondial de technologie médicale après les États-Unis et la Chine. Plus de 90 pour cent des quelque 1 500 entreprises de technologie médicale sont des petites et moyennes entreprises (PME), qui sont souvent leaders dans des niches spécialisées.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est une pratique courante dans l'industrie de la production et de la vente de dispositifs médicaux. La norme définit les exigences relatives au développement, à la production, à l'installation et à la maintenance des dispositifs médicaux. En outre, le MDR exige une documentation technique approfondie, des évaluations cliniques et une gestion systématique des risques selon la norme ISO 14971 sur l'ensemble du cycle de vie du produit.
Questions fréquentes sur ASSKEA GmbH
Que fait ASSKEA GmbH\u00a0?
ASSKEA GmbH est une entreprise du secteur de la technologie m\u00e9dicale bas\u00e9e \u00e0 Sömmerda. L\u2019entreprise d\u00e9veloppe, fabrique ou distribue des dispositifs m\u00e9dicaux, des instruments ou des syst\u00e8mes destin\u00e9s aux \u00e9tablissements de sant\u00e9.
O\u00f9 se trouve ASSKEA GmbH\u00a0?
ASSKEA GmbH a son si\u00e8ge \u00e0 Sömmerda. Vous trouverez des informations d\u00e9taill\u00e9es sur le site Internet de l\u2019entreprise.
Dans quel domaine de la technologie m\u00e9dicale ASSKEA GmbH op\u00e8re-t-il\u00a0?
ASSKEA GmbH op\u00e8re dans le secteur de la technologie m\u00e9dicale et propose des solutions pour les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les h\u00f4pitaux et les cabinets m\u00e9dicaux. Les domaines d\u2019activit\u00e9 pr\u00e9cis sont consultables sur le site Internet de l\u2019entreprise.
Qu’est-ce que le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie ASSKEA GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Que signifie le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Le marquage CE confirme qu’un dispositif médical satisfait aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Pour les produits des classes de risque Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, l’intervention d’un Organisme Notifié est requise pour réaliser l’évaluation de la conformité.
Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux ?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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