Coloplast GmbH

Coloplast GmbH en bref

Coloplast GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Hamburg, Hamburg. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.

Produits & Solutions

En tant qu'entreprise de technologie médicale, Coloplast GmbH propose des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets médicaux. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.

Localisation & Contact

Coloplast GmbH est joignable à l'adresse suivante : Kuehnstraße 75, 22045 Hamburg – Téléphone : 0800780900. Pour toute information ou demande, veuillez contacter l'entreprise directement.

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Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Depuis mai 2021, les entreprises de technologie médicale comme Coloplast GmbH doivent se conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui fixe des exigences nettement plus strictes que la directive précédente en matière d'évaluations cliniques, de traçabilité et de surveillance après commercialisation. Tous les dispositifs médicaux nécessitent le marquage CE par un organisme notifié et doivent être enregistrés dans la base de données européenne EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

L'industrie allemande de la technologie médicale est l'une des industries les plus innovantes, avec plus de 250 000 salariés et un chiffre d'affaires d'environ 38 milliards d'euros. Coloplast GmbH à Hambourg fait partie de cet écosystème. L’Allemagne est le troisième marché mondial de technologie médicale après les États-Unis et la Chine. Plus de 90 pour cent des quelque 1 500 entreprises de technologie médicale sont des petites et moyennes entreprises (PME), qui sont souvent leaders dans des niches spécialisées.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est une pratique courante dans l'industrie de la production et de la vente de dispositifs médicaux. La norme définit les exigences relatives au développement, à la production, à l'installation et à la maintenance des dispositifs médicaux. En outre, le MDR exige une documentation technique approfondie, des évaluations cliniques et une gestion systématique des risques selon la norme ISO 14971 sur l'ensemble du cycle de vie du produit.