Tecsana GmbH

Technologie médicale · München

Tecsana GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à München, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.

Contenu en allemand

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Tecsana GmbH – Adresse & Contact

Téléphone

Site web

Adresse

Rathochstrasse 97
81247 München

Tecsana GmbH en bref

Tecsana GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à München, Bayern. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.

Produits & Solutions

Tecsana GmbH propose en tant qu'entreprise de technologie médicale des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.

Localisation & Contact

Tecsana GmbH est joignable à l'adresse suivante : Rathochstrasse 97, 81247 München. Pour des informations actuelles et des demandes de renseignements, veuillez contacter directement l'entreprise.

En savoir plus : Medizintechnik en Bayern ou tous les Medizintechnik en Allemagne sur Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie Tecsana GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.

Branche & Marktumfeld

Les deutsche technologie médicalebranche compte avec plus de 250.000 salariésn et un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu les innovativsten Industriezweigen. Tecsana GmbH dans München est Teil dieses Ökosystems. Allemagne est après les USA et China le drittgrößte technologie médicalemarkt dans le monde entier. Über 90 Prozent le rund 1.500 entreprise de technologie médicale sont kleine et mittelständische Betriebe (KMU), les häufig dans spécialiséen Nischen leader sind.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Für les fabrication et les distribution de dispositifs médicauxn est un gestion de la qualitésystem après ISO 13485 branchenüblich. Les Norm definiert exigences à développement, production, installation et maintenance de dispositifs médicauxn. En plus fordert les MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinique Bewertungen et un systematisches Risikomanagement après ISO 14971 plus de les l'ensemble du Produktlebenszyklus.

Questions fréquentes sur Tecsana GmbH

Que fait Tecsana GmbH\u00a0?

Einleitung zur Tecsana GmbH Die Tecsana GmbH ist ein renommiertes Unternehmen in der IT-Branche, das sich auf die Entwicklung und Implementierung maßgeschneiderter Softwarelösunge

O\u00f9 se trouve Tecsana GmbH\u00a0?

Tecsana GmbH a son si\u00e8ge \u00e0 München (Bayern). Les coordonn\u00e9es d\u00e9taill\u00e9es, l\u2019adresse et le num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone figurent sur cette page.

Dans quel domaine Tecsana GmbH op\u00e8re-t-il\u00a0?

Tecsana GmbH op\u00e8re dans le secteur de la technologie m\u00e9dicale et propose des produits et services sp\u00e9cialis\u00e9s pour le syst\u00e8me de sant\u00e9 allemand.

Qu’est-ce que le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ?

Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Tecsana GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.

Que signifie le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?

Le marquage CE confirme qu’un dispositif médical satisfait aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Pour les produits des classes de risque Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, l’intervention d’un Organisme Notifié est requise pour réaliser l’évaluation de la conformité.

Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux ?

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.