RS Medizintechnik GmbH
Technologie médicale · Traunstein
RS Medizintechnik GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Traunstein, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.
Contenu en allemand
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RS Medizintechnik GmbH en bref
RS Medizintechnik GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Traunstein, Bayern. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Produits & Solutions
RS Medizintechnik GmbH propose en tant qu'entreprise de technologie médicale des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.
Localisation & Contact
RS Medizintechnik GmbH est joignable à l'adresse suivante : Ringstrasse 42, 83224 Traunstein. Pour des informations actuelles et des demandes de renseignements, veuillez contacter directement l'entreprise.
En savoir plus : Medizintechnik en Bayern ou tous les Medizintechnik en Allemagne sur Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie RS Medizintechnik GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Les deutsche technologie médicalebranche compte avec plus de 250.000 salariésn et un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu les innovativsten Industriezweigen. RS technologie médicale GmbH dans Traunstein est Teil dieses Ökosystems. Allemagne est après les USA et China le drittgrößte technologie médicalemarkt dans le monde entier. Über 90 Prozent le rund 1.500 entreprise de technologie médicale sont kleine et mittelständische Betriebe (KMU), les häufig dans spécialiséen Nischen leader sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für les fabrication et les distribution de dispositifs médicauxn est un gestion de la qualitésystem après ISO 13485 branchenüblich. Les Norm definiert exigences à développement, production, installation et maintenance de dispositifs médicauxn. En plus fordert les MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinique Bewertungen et un systematisches Risikomanagement après ISO 14971 plus de les l'ensemble du Produktlebenszyklus.
Questions fréquentes sur RS Medizintechnik GmbH
Que fait RS Medizintechnik GmbH ?
RS Medizintechnik GmbH est ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche basée à Traunstein. L'entreprise entwickelt, produziert ou vertreibt medizinische Geräte, Instrumente ou Systeme pour den Einsatz in Gesetheitseinrichtungen.
Wo ist RS Medizintechnik GmbH ansässig?
RS Medizintechnik GmbH hat seinen Sitz in Traunstein. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist RS Medizintechnik GmbH tätig?
RS Medizintechnik GmbH est in der Medizintechnikbranche tätig et bietet Lösungen pour medizinische établissementen, Kliniken et Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) est seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung pour dispositifs médicaux in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG et stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance et Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie RS Medizintechnik GmbH müssen die MDR-Konforavecät pour alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-dispositifs médicauxverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb et III est die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforavecätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
dispositifs médicaux sont in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (avectleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) et Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforavecätsbewertung.
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