SONOZENTRUM Berg
Technologie médicale · Wilhelmshaven
SONOZENTRUM Berg est une entreprise de technologie médicale basée à Wilhelmshaven, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.
Contenu en allemand
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SONOZENTRUM Berg en bref
SONOZENTRUM Berg est une entreprise de technologie médicale basée à Wilhelmshaven, Niedersachsen. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Produits & Solutions
SONOZENTRUM Berg, en tant qu'entreprise de technologie médicale, propose des solutions pour les établissements médicaux, les hôpitaux et les cabinets. Tous les produits doivent satisfaire aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.
Localisation & Contact
SONOZENTRUM Berg est joignable à l'adresse suivante : Rheinstrasse 92, 26382 Wilhelmshaven. Pour des informations actuelles et des demandes, veuillez vous adresser directement à l'organisme.
En savoir plus : Medizintechnik en Niedersachsen ou tous les Medizintechnik en Allemagne sur Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie SONOZENTRUM Berg doivent satisfaire depuis mai 2021 au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui a considérablement renforcé les exigences en matière de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité par rapport à l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Le règlement exige l'identification unique de chaque dispositif médical via le système d'identification unique des dispositifs (IUD) et l'enregistrement dans la base de données européenne EUDAMED.
Branche & Marktumfeld
Avec plus de 250 000 employés et un chiffre d'affaires d'environ 38 milliards d'euros, le secteur allemand de la technologie médicale compte parmi les branches industrielles les plus innovantes. SONOZENTRUM Berg à Wilhelmshaven fait partie de cet écosystème. L'Allemagne est le troisième marché mondial de la technologie médicale après les États-Unis et la Chine. Plus de 90 pour cent des quelque 1 500 entreprises de technologie médicale sont des petites et moyennes entreprises (PME), souvent leaders dans des niches spécialisées.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Pour la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est la pratique courante dans le secteur. La norme définit les exigences en matière de développement, de production, d'installation et de maintenance des dispositifs médicaux. En outre, le MDR exige une documentation technique complète, des évaluations cliniques et une gestion systématique des risques conformément à la norme ISO 14971 sur l'ensemble du cycle de vie du produit.
Questions fréquentes sur SONOZENTRUM Berg
Que fait SONOZENTRUM Berg ?
SONOZENTRUM Berg est ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche basée à Wilhelmshaven. L'entreprise entwickelt, produziert ou vertreibt medizinische Geräte, Instrumente ou Systeme pour den Einsatz in Gesetheitseinrichtungen.
Wo ist SONOZENTRUM Berg ansässig?
SONOZENTRUM Berg hat seinen Sitz in Wilhelmshaven. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist SONOZENTRUM Berg tätig?
SONOZENTRUM Berg est in der Medizintechnikbranche tätig et bietet Lösungen pour medizinische établissementen, Kliniken et Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) est seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung pour dispositifs médicaux in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG et stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance et Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie SONOZENTRUM Berg müssen die MDR-Konforavecät pour alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-dispositifs médicauxverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb et III est die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforavecätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
dispositifs médicaux sont in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (avectleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) et Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforavecätsbewertung.
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