STOMARIO GbR

STOMARIO GbR en bref

STOMARIO GbR est une entreprise de technologie médicale basée à Bodenseekreis, Baden-Württemberg. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.

Produits & Solutions

STOMARIO GbR, en tant qu'entreprise de technologie médicale, propose des solutions pour les établissements médicaux, les hôpitaux et les cabinets. Tous les produits doivent satisfaire aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.

Localisation & Contact

STOMARIO GbR est joignable à l'adresse suivante : Pappelweg 12, 88697 Bodenseekreis. Pour des informations actuelles et des demandes, veuillez vous adresser directement à l'organisme.

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Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie STOMARIO GbR doivent satisfaire depuis mai 2021 au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui a considérablement renforcé les exigences en matière de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité par rapport à l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Le règlement exige l'identification unique de chaque dispositif médical via le système d'identification unique des dispositifs (IUD) et l'enregistrement dans la base de données européenne EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

Avec plus de 250 000 employés et un chiffre d'affaires d'environ 38 milliards d'euros, le secteur allemand de la technologie médicale compte parmi les branches industrielles les plus innovantes. STOMARIO GbR à Bodenseekreis fait partie de cet écosystème. L'Allemagne est le troisième marché mondial de la technologie médicale après les États-Unis et la Chine. Plus de 90 pour cent des quelque 1 500 entreprises de technologie médicale sont des petites et moyennes entreprises (PME), souvent leaders dans des niches spécialisées.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Pour la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est la pratique courante dans le secteur. La norme définit les exigences en matière de développement, de production, d'installation et de maintenance des dispositifs médicaux. En outre, le MDR exige une documentation technique complète, des évaluations cliniques et une gestion systématique des risques conformément à la norme ISO 14971 sur l'ensemble du cycle de vie du produit.