Grosche Röntgenbedarf GmbH
Technologie médicale · Bottrop
Grosche Röntgenbedarf GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Bottrop, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.
Contenu en allemand
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Grosche Röntgenbedarf GmbH – Adresse & Contact
Site web
Grosche Röntgenbedarf GmbH en bref
Grosche Röntgenbedarf GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Bottrop, Nordrhein-Westfalen. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Produits & Solutions
Grosche Röntgenbedarf GmbH propose en tant qu'entreprise de technologie médicale des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.
Localisation & Contact
Grosche Röntgenbedarf GmbH est joignable à l'adresse suivante : Hauptstrasse 75, 46244 Bottrop. Pour des informations actuelles et des demandes de renseignements, veuillez contacter directement l'entreprise.
En savoir plus : Medizintechnik en Nordrhein-Westfalen ou tous les Medizintechnik en Allemagne sur Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie Grosche Röntgenbedarf GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Les deutsche technologie médicalebranche compte avec plus de 250.000 salariésn et un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu les innovativsten Industriezweigen. Grosche radiographiebedarf GmbH dans Bottrop est Teil dieses Ökosystems. Allemagne est après les USA et China le drittgrößte technologie médicalemarkt dans le monde entier. Über 90 Prozent le rund 1.500 entreprise de technologie médicale sont kleine et mittelständische Betriebe (KMU), les häufig dans spécialiséen Nischen leader sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für les fabrication et les distribution de dispositifs médicauxn est un gestion de la qualitésystem après ISO 13485 branchenüblich. Les Norm definiert exigences à développement, production, installation et maintenance de dispositifs médicauxn. En plus fordert les MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinique Bewertungen et un systematisches Risikomanagement après ISO 14971 plus de les l'ensemble du Produktlebenszyklus.
Questions fréquentes sur Grosche Röntgenbedarf GmbH
Que fait Grosche Röntgenbedarf GmbH\u00a0?
Grosche Röntgenbedarf GmbH est une entreprise du secteur de la technologie m\u00e9dicale bas\u00e9e \u00e0 Bottrop. L\u2019entreprise d\u00e9veloppe, fabrique ou distribue des dispositifs m\u00e9dicaux, des instruments ou des syst\u00e8mes destin\u00e9s aux \u00e9tablissements de sant\u00e9.
O\u00f9 se trouve Grosche Röntgenbedarf GmbH\u00a0?
Grosche Röntgenbedarf GmbH a son si\u00e8ge \u00e0 Bottrop. Vous trouverez des informations d\u00e9taill\u00e9es sur le site Internet de l\u2019entreprise.
Dans quel domaine de la technologie m\u00e9dicale Grosche Röntgenbedarf GmbH op\u00e8re-t-il\u00a0?
Grosche Röntgenbedarf GmbH op\u00e8re dans le secteur de la technologie m\u00e9dicale et propose des solutions pour les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les h\u00f4pitaux et les cabinets m\u00e9dicaux. Les domaines d\u2019activit\u00e9 pr\u00e9cis sont consultables sur le site Internet de l\u2019entreprise.
Qu’est-ce que le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Grosche Röntgenbedarf GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Que signifie le marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Le marquage CE confirme qu’un dispositif médical satisfait aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Pour les produits des classes de risque Is, Im, Ir, IIa, IIb et III, l’intervention d’un Organisme Notifié est requise pour réaliser l’évaluation de la conformité.
Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux ?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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