Samco Clinhand GmbH

Samco Clinhand GmbH en bref

Samco Clinhand GmbH est une entreprise de technologie médicale basée à Kelheim, Bayern. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.

Produits & Solutions

Samco Clinhand GmbH propose en tant qu'entreprise de technologie médicale des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets. Tous les produits doivent répondre aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.

Localisation & Contact

Samco Clinhand GmbH est joignable à l'adresse suivante : Am Thonhausener Weg 1, 84091 Kelheim. Pour des informations actuelles et des demandes de renseignements, veuillez contacter directement l'entreprise.

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Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie Samco Clinhand GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.

Branche & Marktumfeld

Les deutsche technologie médicalebranche compte avec plus de 250.000 salariésn et un Umsatz de rund 38 Milliarden Euro zu les innovativsten Industriezweigen. Samco Clinhand GmbH dans Kelheim est Teil dieses Ökosystems. Allemagne est après les USA et China le drittgrößte technologie médicalemarkt dans le monde entier. Über 90 Prozent le rund 1.500 entreprise de technologie médicale sont kleine et mittelständische Betriebe (KMU), les häufig dans spécialiséen Nischen leader sind.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Für les fabrication et les distribution de dispositifs médicauxn est un gestion de la qualitésystem après ISO 13485 branchenüblich. Les Norm definiert exigences à développement, production, installation et maintenance de dispositifs médicauxn. En plus fordert les MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinique Bewertungen et un systematisches Risikomanagement après ISO 14971 plus de les l'ensemble du Produktlebenszyklus.