E. J. Trautner

E. J. Trautner en resumen

E. J. Trautner es una empresa de tecnología médica con sede en Lichtenfels, Bayern. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.

Productos & Soluciones

E. J. Trautner, como empresa de tecnología médica, ofrece soluciones para centros médicos, hospitales y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.

Ubicación & Contacto

E. J. Trautner se puede contactar en la siguiente dirección: Untere Brunnengasse 6, 96215 Lichtenfels. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la organización.

Más información: Medizintechnik en Bayern o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie E. J. Trautner deben cumplir desde mayo de 2021 con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), que ha elevado considerablemente los requisitos de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad en comparación con la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD). El reglamento exige la identificación única de cada producto sanitario a través del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y el registro en la base de datos europea EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

Con más de 250 000 empleados y un volumen de ventas de aproximadamente 38 000 millones de euros, el sector alemán de tecnología médica es una de las ramas industriales más innovadoras. E. J. Trautner en Lichtenfels forma parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado mundial de tecnología médica después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (pymes), que a menudo son líderes en nichos especializados.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Para la fabricación y distribución de productos sanitarios, un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 es la práctica habitual en el sector. La norma define los requisitos para el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. Además, el MDR exige documentación técnica exhaustiva, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos conforme a la norma ISO 14971 a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.