Völker GmbH

Völker GmbH en resumen

Völker GmbH es una empresa de tecnología médica con sede en Vechta, Niedersachsen. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.

Productos & Soluciones

Völker GmbH, como empresa de tecnología médica, ofrece soluciones para centros médicos, hospitales y consultorios. Todos los productos deben cumplir los requisitos del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y llevar el marcado CE.

Ubicación & Contacto

Völker GmbH se puede contactar en la siguiente dirección: Alter Flugplatz 34, 49377 Vechta. Para información actualizada y consultas, diríjase directamente a la organización.

Más información: Medizintechnik en Niedersachsen o todos los Medizintechnik en Alemania en Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie Völker GmbH deben cumplir desde mayo de 2021 con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), que ha elevado considerablemente los requisitos de evidencia clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad en comparación con la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD). El reglamento exige la identificación única de cada producto sanitario a través del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y el registro en la base de datos europea EUDAMED.

Branche & Marktumfeld

Con más de 250 000 empleados y un volumen de ventas de aproximadamente 38 000 millones de euros, el sector alemán de tecnología médica es una de las ramas industriales más innovadoras. Völker GmbH en Vechta forma parte de este ecosistema. Alemania es el tercer mercado mundial de tecnología médica después de Estados Unidos y China. Más del 90 por ciento de las aproximadamente 1500 empresas de tecnología médica son pequeñas y medianas empresas (pymes), que a menudo son líderes en nichos especializados.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Para la fabricación y distribución de productos sanitarios, un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 es la práctica habitual en el sector. La norma define los requisitos para el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. Además, el MDR exige documentación técnica exhaustiva, evaluaciones clínicas y una gestión sistemática de riesgos conforme a la norma ISO 14971 a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.