Schweigert Medizintechnik
Technologie médicale · Heidekreis
Schweigert Medizintechnik est une entreprise de technologie médicale basée à Heidekreis, en Allemagne.
Contenu en allemand
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Schweigert Medizintechnik en bref
Schweigert Medizintechnik est une entreprise de technologie médicale basée à Heidekreis, Niedersachsen. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Produits & Solutions
Schweigert Medizintechnik, en tant qu'entreprise de technologie médicale, propose des solutions pour les établissements médicaux, les hôpitaux et les cabinets. Tous les produits doivent satisfaire aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et porter le marquage CE.
À propos de Schweigert Medizintechnik
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Localisation & Contact
Schweigert Medizintechnik est joignable à l'adresse suivante : Walsroder Strasse 8, 29683 Heidekreis. Pour des informations actuelles et des demandes, veuillez vous adresser directement à l'organisme.
En savoir plus : Medizintechnik en Niedersachsen ou tous les Medizintechnik en Allemagne sur Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie Schweigert Medizintechnik doivent satisfaire depuis mai 2021 au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui a considérablement renforcé les exigences en matière de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation et de traçabilité par rapport à l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Le règlement exige l'identification unique de chaque dispositif médical via le système d'identification unique des dispositifs (IUD) et l'enregistrement dans la base de données européenne EUDAMED.
Branche & Marktumfeld
Avec plus de 250 000 employés et un chiffre d'affaires d'environ 38 milliards d'euros, le secteur allemand de la technologie médicale compte parmi les branches industrielles les plus innovantes. Schweigert Medizintechnik à Heidekreis fait partie de cet écosystème. L'Allemagne est le troisième marché mondial de la technologie médicale après les États-Unis et la Chine. Plus de 90 pour cent des quelque 1 500 entreprises de technologie médicale sont des petites et moyennes entreprises (PME), souvent leaders dans des niches spécialisées.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Pour la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est la pratique courante dans le secteur. La norme définit les exigences en matière de développement, de production, d'installation et de maintenance des dispositifs médicaux. En outre, le MDR exige une documentation technique complète, des évaluations cliniques et une gestion systématique des risques conformément à la norme ISO 14971 sur l'ensemble du cycle de vie du produit.
Questions fréquentes sur Schweigert Medizintechnik
Quels services propose Schweigert Medizintechnik an ?
Schweigert Medizintechnik konzentriert sich auf die Lieferung einer Vielzahl de medizinischen Hilfsavecteln et Produkten, darunter soinsbetten, Badehilfen, Gehhilfen, Dekubitus-Hilfsavectel, stationäre et mobile Sauerstoffgeräte, Krankenfahrzeuge, Krankenpflegeartikel, Lagerungshilfen, Mobilitätshilfen et Toilettenhilfen.
Où se trouve der Firmensitz von Schweigert Medizintechnik ?
Der Firmensitz de Schweigert Medizintechnik befindet sich in Walsrode, Niedersachsen.
Worauf legt Schweigert Medizintechnik Wert?
Sie betonen die zuverlässige Auftragsbearbeitung et pünktliche Auslieferung avec einem Team de 17 Mitarbeiterinnen et Mitarbeitern sowie 10 Servicefahrzeugen. Reparaturen sont in der eigenen Servicewerkstatt durchgeführt.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) est seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung pour dispositifs médicaux in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG et stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance et Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Schweigert Medizintechnik müssen die MDR-Konforavecät pour alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-dispositifs médicauxverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb et III est die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konforavecätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
dispositifs médicaux sont in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (avectleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) et Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konforavecätsbewertung.
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