fabrikado GmbH

Medical Technology · Zollernalbkreis

fabrikado GmbH is a medical technology company based in Zollernalbkreis, Germany. The company operates in the German medical devices market under the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

Content in German

The detailed company information on this page is provided in the original German language. You can use your browser's built-in translation feature to view it in English.

Right-click on the page and select "Translate to English" or use the translation icon in your browser's address bar.

fabrikado GmbH – Address & Contact

Website

Address

Vogtshalde 5
72336 Zollernalbkreis

fabrikado GmbH Overview

fabrikado GmbH is a medical technology company based in Zollernalbkreis, Baden-Württemberg. The company develops, produces or distributes medical devices, instruments or systems for use in healthcare facilities.

Products & Solutions

fabrikado GmbH offers solutions as a medical technology company for medical facilities, clinics and practices. All products must meet the requirements of the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) and bear the CE marking.

Location & Contact

fabrikado GmbH can be reached at the following address: Vogtshalde 5, 72336 Zollernalbkreis. For current information and enquiries, please contact the company directly.

More information: Medizintechnik in Baden-Württemberg or all Medizintechnik in Germany on Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie fabrikado GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.

Branche & Marktumfeld

The deutsche medical technologybranche counts with over 250.000 employeesn and a Umsatz from rund 38 Milliarden Euro zu the innovativsten Industriezweigen. fabrikado GmbH in Zollernalbkreis is Teil dieses Ökosystems. Germany is after the USA and China the drittgrößte medical technologymarkt worldwide. Über 90 Prozent the rund 1.500 medical technology company are kleine and mittelständische Betriebe (KMU), the häufig in specialiseden Nischen leading sind.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Für the manufacturing and the distribution from medical devicesn is a quality managementsystem after ISO 13485 branchenüblich. The Norm definiert requirements at development, production, installation and maintenance from medical devicesn. Additionally fordert the MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinical Bewertungen and a systematisches Risikomanagement after ISO 14971 over the entire Produktlebenszyklus.

Frequently asked questions about fabrikado GmbH

What does fabrikado GmbH do?

Was ist die fabrikado GmbH? Die fabrikado GmbH ist ein Technologie-Startup, das sich auf die Bereitstellung von On-Demand-Herstellungsdienstleistungen für Industriekunden speziali

Where is fabrikado GmbH located?

fabrikado GmbH is based in Zollernalbkreis (Baden-Württemberg). Detailed contact information, address and telephone number can be found on this page.

In which field does fabrikado GmbH operate?

fabrikado GmbH operates in the medical technology sector and offers specialised products and services for the German healthcare system.

What is the EU Medical Device Regulation (MDR)?

Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie fabrikado GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.

What does the CE marking mean for medical devices?

The CE marking confirms that a medical device meets the requirements of the EU Medical Device Regulation. For products in risk classes Is, Im, Ir, IIa, IIb and III, the involvement of a Notified Body is required to carry out the conformity assessment.

What risk classes exist for medical devices?

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.