GML AG

Medical Technology · Offenbach

GML AG is a medical technology company based in Offenbach, Germany. The company operates in the German medical devices market under the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

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GML AG – Address & Contact

Website

Address

Martin-Behaim-Strasse 20
63263 Offenbach

GML AG Overview

GML AG is a medical technology company based in Offenbach, Hessen. The company develops, produces or distributes medical devices, instruments or systems for use in healthcare facilities.

Products & Solutions

GML AG offers solutions as a medical technology company for medical facilities, clinics and practices. All products must meet the requirements of the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) and bear the CE marking.

Location & Contact

GML AG can be reached at the following address: Martin-Behaim-Strasse 20, 63263 Offenbach. For current information and enquiries, please contact the company directly.

More information: Medizintechnik in Hessen or all Medizintechnik in Germany on Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie GML AG müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.

Branche & Marktumfeld

The deutsche medical technologybranche counts with over 250.000 employeesn and a Umsatz from rund 38 Milliarden Euro zu the innovativsten Industriezweigen. GML AG in Offenbach is Teil dieses Ökosystems. Germany is after the USA and China the drittgrößte medical technologymarkt worldwide. Über 90 Prozent the rund 1.500 medical technology company are kleine and mittelständische Betriebe (KMU), the häufig in specialiseden Nischen leading sind.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Für the manufacturing and the distribution from medical devicesn is a quality managementsystem after ISO 13485 branchenüblich. The Norm definiert requirements at development, production, installation and maintenance from medical devicesn. Additionally fordert the MDR umfangreiche technische Dokumentation, clinical Bewertungen and a systematisches Risikomanagement after ISO 14971 over the entire Produktlebenszyklus.

Frequently asked questions about GML AG

What does GML AG do?

Überblick über GML AG GML AG ist ein renommiertes Unternehmen, das auf die Bereitstellung von hochwertigen IT- und Telekommunikationslösungen spezialisiert ist. Mit einem starken

Where is GML AG located?

GML AG is based in Offenbach (Hessen). Detailed contact information, address and telephone number can be found on this page.

In which field does GML AG operate?

GML AG operates in the medical technology sector and offers specialised products and services for the German healthcare system.

What is the EU Medical Device Regulation (MDR)?

Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie GML AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.

What does the CE marking mean for medical devices?

The CE marking confirms that a medical device meets the requirements of the EU Medical Device Regulation. For products in risk classes Is, Im, Ir, IIa, IIb and III, the involvement of a Notified Body is required to carry out the conformity assessment.

What risk classes exist for medical devices?

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.