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GML AG – 地址和联系方式
网站
GML AG 概览
GML AG是一家位于HessenOffenbach的医疗技术企业。公司研发、生产或销售医疗设备、器械及系统，供医疗机构使用。
产品与解决方案
GML AG作为医疗技术企业，为医疗机构、诊所和诊疗室提供解决方案。 所有产品必须符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求并加贴CE标志。
地址与联系方式
GML AG的联系地址为：Martin-Behaim-Strasse 20, 63263 Offenbach。 如需了解最新信息或进行咨询，请直接联系该公司。
更多信息：Hessen的Medizintechnik或德国所有Medizintechnik（Sanoliste）。
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
医疗技术企业如GML AG müssen自Mai 2021的欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) erfüllen,的deutlich strengere 要求在临床的 Bewertungen, 可追溯性和Post-Market-Surveillance提供als的vorherige Richtlinie. 所有医疗器械需要eine CE标志通过eine Benannte Stelle和müssen in的europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
deutsche 医疗技术branche属于mit超过250.000 员工n und一个Umsatz的rund 38 Milliarden Euro zu的innovativsten Industriezweigen. GML AG在Offenbach是Teil dieses Ökosystems. 德国 ist之后den USA和China的drittgrößte 医疗技术markt 全球. Über 90 Prozent的rund 1.500 医疗技术企业是kleine和mittelständische Betriebe (KMU),的häufig在专业的en Nischen 领先的 sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für的制造和den 销售的医疗器械n是ein 质量管理system之后ISO 13485 branchenüblich. Norm definiert 要求在开发, 生产, 安装和维护的医疗器械n. 另外 fordert的MDR umfangreiche technische Dokumentation, 临床的 Bewertungen和ein systematisches Risikomanagement之后ISO 14971超过den整个Produktlebenszyklus.
关于GML AG的常见问题
GML AG做什么？
Überblick über GML AG GML AG ist ein renommiertes Unternehmen, das auf die Bereitstellung von hochwertigen IT- und Telekommunikationslösungen spezialisiert ist. Mit einem starken
GML AG位于哪里？
GML AG的总部位于Offenbach（Hessen）。详细联系方式、地址和电话号码请参阅本页面。
GML AG在哪个领域开展业务？
GML AG在医疗技术领域开展业务，为德国医疗保健系统提供专业产品和服务。
什么是欧盟医疗器械法规（MDR）？
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie GML AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
CE标志对医疗器械意味着什么？
CE标志确认医疗器械符合欧盟医疗器械法规的要求。对于Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类风险产品，需要公告机构（Notified Body）参与进行符合性评估。
医疗器械有哪些风险分类？
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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