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GML AG: Profil und Tätigkeitsfeld
Die GML AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Offenbach, Hessen. Gegründet in der frühen 2000er Jahren, hat sich das Unternehmen auf Managementberatung, Qualitätssicherung und regulatorische Dienstleistungen spezialisiert. GML AG unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der CE-Zulassung, MDR-Compliance und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für den europäischen Markt. Die Arbeit erstreckt sich über verschiedene Produktkategorien, einschließlich Arzneimittel, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte. In der Zusammenarbeit mit den Herstellern begleitet GML AG die normgerechte Markteinführung der Produkte.
Leistungen und Produkte
GML AG bietet Dienstleistungen entlang des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten an. Dazu gehört die Beratung für Medizinproduktehersteller hinsichtlich der technischen Dokumentation, klinischen Bewertungen, Risikomanagement und Registrierungsverfahren gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Beratungsangebote richten sich sowohl an kleine Startups als auch an große Unternehmen mit höheren Ansprüchen an die Qualitätssicherung.
Zum Leistungsspektrum zählen Audits, Gap-Analysen und Schulungen, die sich auf regulatorische Anforderungen gemäß ISO 13485 und ISO 14971 konzentrieren. Diese Standards sind für die Entwicklung und das Management von Medizinprodukten maßgeblich und dienen dazu, bestehende Qualitätsmanagementsysteme an die aktuellen Anforderungen anzupassen. Zusätzlich bietet GML AG Schulungen an, um die Mitarbeiter der Medizinprodukteunternehmen auf die jeweiligen Regulierungen vorzubereiten.
Das Unternehmen hat Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung entwickelt, um den Ablauf und die Genauigkeit der erforderlichen Studien zu unterstützen. Dabei arbeitet GML AG mit klinischen Einrichtungen und Forschungseinrichtungen zusammen, um die wissenschaftliche Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu erheben.
Regulatorische Einordnung
GML AG ist als Berater im regulierten Umfeld der Medizintechnik tätig. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die seit Mai 2021 in Kraft ist, stellt hohe Anforderungen an Hersteller und fordert regelmäßige und umfassende Prüfungen von Medizinprodukten. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU sicherzustellen. GML AG hat sich auf die Anforderungen der MDR eingestellt und unterstützt Unternehmen dabei, diese Vorschriften termingerecht zu erfüllen. Darüber hinaus berücksichtigt GML AG die Regelungen der FDA für Unternehmen, die ihre Produkte in den USA vertreiben möchten. Diese doppelte regulatorische Ausrichtung deckt auch international tätige Hersteller ab.
Standort Offenbach / Hessen
Der Standort Offenbach liegt in der Rhein-Main-Metropolregion. Die Region weist eine hohe Dichte an Medizintechnikunternehmen und Zulieferern auf. Die Nähe zu Frankfurt am Main, einem der großen Wirtschaftszentren Europas, schafft wirtschaftliche Synergien und ermöglicht ein weitreichendes Netzwerk an Kontakten und Kooperationen. GML AG nutzt diese Lage durch Kooperationen mit anderen Unternehmen und Institutionen und verfolgt darüber die aktuellen Entwicklungen in der Medizintechnik. Die regionale Verankerung verschafft GML AG einen Bezug zur Branche.
Die GML AG versteht sich als Dienstleister für Unternehmen, die in einem sich verändernden regulatorischen Umfeld die Anforderungen der Medizintechnik bewältigen wollen. Das Unternehmen ist in der Branche etabliert und arbeitet an der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten mit.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Hessen
```Häufige Fragen zu GML AG
Was macht GML AG?
Überblick über GML AG GML AG ist ein renommiertes Unternehmen, das auf die Bereitstellung von hochwertigen IT- und Telekommunikationslösungen spezialisiert ist. Mit einem starken
Wo befindet sich GML AG?
GML AG hat seinen Sitz in Offenbach (Hessen). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist GML AG tätig?
GML AG ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie GML AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.