Abiomed Europe GmbH
医疗技术 · Aachen
Abiomed Europe GmbH是一家位于德国Aachen的医疗技术企业。
内容为德语
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Abiomed Europe GmbH 地址和联系方式
Abiomed Europe GmbH 概况
Abiomed Europe GmbH 位于北莱茵-威斯特法伦的亚琛，是美国公司Abiomed在欧洲的分支，该公司是全球公认的心脏支持系统制造商。凭借其创新的临时机械心脏支持解决方案，该公司在改善患者护理方面做出了重要贡献。值得特别提及的是 Impella 系统，它被认为是全球最小的心脏泵，在重度心力衰竭和高风险冠状动脉介入治疗中发挥了关键作用。通过2018年约翰逊公司对Abiomed的收购，该公司还能够受益于全球健康巨头的丰富资源和网络。
服务和产品
Abiomed 销售 Impella 系统，这是一种管导式心脏泵，能够减轻左心负担，并改善冠状循环。Impella 家族包括多个型号，每种型号均为介入性心脏病学和心脏外科的特定临床适应症而设计。主要型号包括：
- Impella 2.5: 适用于高风险 PCI 期间的重度心力衰竭患者。
- Impella CP: 更强大的泵，适用于危重患者。
- Impella 5.0: 适用于需要长期机械支持的患者。
除了这些产品，Abiomed 还为心导管实验室和重症监护病房提供全面的培训和支持项目。这些项目包括技术培训和临床应用，旨在尽可能地为医疗人员准备与设备的操作。Abiomed 还积极参与临床研究，以持续评估和改善其产品的安全性和有效性。
监管分类
Abiomed Europe GmbH 在欧洲受到欧洲药品管理局 (EMA) 及国家卫生当局颁布的严格监管要求。Impella 系统被分类为III类医疗器械，这意味着其在临床应用中需要进行广泛的测试和认证流程，以确保安全性和有效性。Abiomed在遵守这些规定以及进行临床试验方面投入了大量资源，以确保其产品在欧洲市场的注册。
亚琛 / 北莱茵-威斯特法伦位置
亚琛作为大学城和亚琛工业大学及亚琛大学医院的所在地，是北莱茵-威斯特法伦州医疗技术和医学研究的重要基地。该地区以其创新能力和对数字健康解决方案的关注而闻名，这对Abiomed具有战略意义。该公司利用这一科学基础设施与当地机构和医院进行研究合作，以推动临床试验和产品开发。此外，Abiomed 还受益于与从事心脏病学和医疗技术领域的专业人员和研究人员的近距离合作。
亚琛还为心脏介入领域的交流和继续教育提供了极好的机会。通过在该地区定期举办研讨会和会议，Abiomed能够进一步发展其产品和技术，并与行业内其他专家分享知识。这不仅促进了当地的患者护理，还进一步巩固了Abiomed作为医疗技术领先供应商的角色。
```关于Abiomed Europe GmbH的常见问题
Abiomed Europe GmbH是做什么的？
Abiomed Europe GmbH是一家医疗技术领域的企业，总部位于Aachen。该公司开发、生产或分销用于医疗机构的医疗设备、仪器或系统。
Abiomed Europe GmbH位于哪里？
Abiomed Europe GmbH的总部位于Aachen。更多信息请访问公司官网。
Abiomed Europe GmbH在医疗技术的哪个领域活跃？
Abiomed Europe GmbH活跃于医疗技术领域，为医疗机构、诊所和诊所提供解决方案。您可以在公司官网上找到具体的业务重点。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。