Abiomed Europe GmbH
Medizintechnik · Aachen
Europazentrale des Herstellers der Impella-Herzpumpen. Entwickelt innovative Medizintechnikprodukte zur Herzunterstützung und Herzerholung.
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Abiomed Europe GmbH — Herzunterstützungssysteme
Abiomed Europe GmbH mit Sitz in Aachen (Nordrhein-Westfalen) ist die europäische Niederlassung des US-amerikanischen Herstellers Abiomed, der auf temporäre mechanische Herzunterstützungssysteme spezialisiert ist. Zentrales Produkt ist das Impella-System, eine katheterbasierte Herzpumpe, die als die weltweit kleinste Herzpumpe gilt und bei schwerer Herzinsuffizienz sowie Hochrisiko-Koronarinterventionen eingesetzt wird. Im Jahr 2018 wurde Abiomed von Johnson & Johnson übernommen.
Leistungen und Produkte
Abiomed vertreibt das Impella-System, eine katheterbasierte Herzpumpe, die das linke Herz entlastet und die koronare Durchblutung verbessert. Die Impella-Familie umfasst mehrere Modelle, die jeweils für spezifische klinische Indikationen in der interventionellen Kardiologie und Herzchirurgie entwickelt wurden. Zu den Hauptmodellen gehören:
- Impella 2.5: Ideal für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz während einer Hochrisiko-PCI.
- Impella CP: Eine leistungsstärkere Pumpe, die bei kritisch kranken Patienten eingesetzt wird.
- Impella 5.0: Für Patienten, die über einen längeren Zeitraum mechanisch unterstützt werden müssen.
Zusätzlich zu diesen Produkten bietet Abiomed Schulungs- und Supportprogramme für Herzkatheterlabore und Intensivstationen an. Diese Programme umfassen technische Schulungen sowie klinische Anwendungen zur Vorbereitung des medizinischen Personals auf den Umgang mit den Geräten. Abiomed beteiligt sich zudem an klinischer Forschung, um Sicherheit und Effektivität der Produkte kontinuierlich zu evaluieren.
Regulatorische Einordnung
Abiomed Europe GmbH unterliegt in Europa strengen regulatorischen Anforderungen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie nationalen Gesundheitsbehörden erlassen werden. Das Impella-System ist als Medizinprodukt der Klasse III klassifiziert, was bedeutet, dass es entsprechend umfangreicher Prüfungen und Zertifizierungswege bedarf, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Anwendung zu gewährleisten. Abiomed investiert signifikante Ressourcen in die Einhaltung dieser Vorschriften und in die Durchführung von klinischen Studien, um die Zulassungen der Produkte in den europäischen Märkten sicherzustellen.
Standort Aachen / Nordrhein-Westfalen
Aachen beherbergt die RWTH Aachen University sowie das Universitätsklinikum Aachen und bildet damit einen etablierten Standort für Medizintechnik und medizinische Forschung in Nordrhein-Westfalen. Abiomed nutzt diese wissenschaftliche Infrastruktur für Forschungskooperationen mit lokalen Institutionen und Kliniken, um klinische Studien und Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Nähe zu einem Netzwerk von Fachleuten aus Kardiologie und Medizintechnik erleichtert dabei den fachlichen Austausch.
Aachen bietet zudem Möglichkeiten für den Austausch und die Weiterbildung im Bereich der kardiologischen Interventionen. Durch Workshops und Konferenzen in der Region kann Abiomed Produkte und Technologien weiterentwickeln und Erfahrungen mit anderen Experten der Branche teilen. Dies trägt zur Patientenversorgung vor Ort bei und stärkt die Position von Abiomed als Anbieter in der Medizintechnik.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Abiomed Europe GmbH
Was macht Abiomed Europe GmbH?
Europazentrale des Herstellers der Impella-Herzpumpen. Entwickelt innovative Medizintechnikprodukte zur Herzunterstützung und Herzerholung.
Wo befindet sich Abiomed Europe GmbH?
Abiomed Europe GmbH hat seinen Sitz in Aachen. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Abiomed Europe GmbH tätig?
Abiomed Europe GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.