FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH
医疗技术 · Saale-Orla-Kreis
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH是一家位于德国Saale-Orla-Kreis的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH 地址和联系方式
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH 概述
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH 位于图林根州的 Saale-Orla-Kreis，是一家专注于医用技术的注塑模具和塑料组件生产的专业公司。FKT 明确聚焦于其 OEM 客户的需求，开发和制造高精度模具和组件，这些产品在多种医疗设备和产品中被广泛应用。该公司采用最先进的技术和广泛的专业知识，以提供符合严格安全和质量标准的产品。
服务和产品
FKT GmbH 的服务范围包括注塑模具的全面 设计和制造 以及高质量塑料部件的系列生产，适用于医用技术应用。特别值得一提的是生物相容性塑料的加工，包括 ABS、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）以及满足医疗领域特定要求的特殊医用聚合物。生产环境为 洁净室适用环境，这使得能够开发符合最高卫生标准的组件。
FKT 非常重视质量保证和管理。该公司已按照 ISO 13485 认证，这是国际公认的医用技术质量管理体系标准。此外，FKT 还符合 欧盟医疗器械法规（MDR） 的要求，为产品的安全性和有效性提供了额外保障。此外，FKT 还密切跟踪客户的需求，从最初的产品构想到原型开发，再到量产阶段，提供量身定制的解决方案，确保完全符合各自的应用需求。
监管分类和生产标准
FKT GmbH 作为医疗产品生产商的监管分类，对于在高度监管的医用技术环境中的成功至关重要。通过遵循严格的规定，确保每个产品不仅功能正常，而且对最终用户安全。严格控制生产流程和所用材料至关重要。FKT GmbH 遵循医疗器械法（MPG）的规定，并将员工的持续培训和教育作为义务，以保持在技术和法律要求的前沿。
萨勒-奥拉县 / 图林根州地点
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH 所在的萨勒-奥拉县已成为图林根州医疗技术行业的重要基地。该地区以其 中小企业 而闻名，重点发展塑料技术、光学和精密机械。这不仅为像 FKT GmbH 这样的公司创造了理想的环境，还促进了公司之间以及与高等院校和研究机构之间的紧密合作。图林根州在技术领域拥有完善的高等教育体系，这对专业人员的培养和该地区的创新能力至关重要。
FKT GmbH 的重要性超越了区域层面，该公司还为国际客户提供服务，从而为地区的经济稳定贡献。正值医疗技术领域对精度和质量要求至关重要之际，FKT GmbH 确保其作为可靠合作伙伴在国内外得到认可。
```关于FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH的常见问题
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH做什么？
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH是一家位于Saale-Orla-Kreis的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH的总部在哪里？
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH的总部位于Saale-Orla-Kreis。详细信息请参阅公司网站。
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH在医疗技术的哪个领域开展业务？
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。