FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH
Medizintechnik · Saale-Orla-Kreis
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Saale-Orla-Kreis, Thüringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH Adresse & Kontakt
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH
Die FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH im Saale-Orla-Kreis in Thüringen fertigt Spritzgusswerkzeuge und Kunststoffkomponenten für die Medizintechnik. Das Unternehmen entwickelt und produziert Formen und Komponenten für OEM-Kunden, die in medizinischen Geräten und Produkten eingesetzt werden. Die Fertigung richtet sich an die geltenden Sicherheits- und Qualitätsstandards der Branche.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsspektrum der FKT GmbH umfasst die Konstruktion und Fertigung von Spritzgusswerkzeugen sowie die Serienproduktion von Kunststoffbauteilen für medizintechnische Anwendungen. Verarbeitet werden biokompatible Kunststoffe, darunter ABS, Polycarbonat (PC), Polypropylen (PP) sowie medizintechnische Polymere. Die Fertigung erfolgt in einem Reinraum-geeigneten Umfeld und ermöglicht so Komponenten, die den Hygieneanforderungen im Gesundheitsbereich entsprechen.
FKT setzt auf Qualitätssicherung und -management. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert, der Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Darüber hinaus erfüllt FKT die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das Unternehmen begleitet seine Kunden von der Produktidee über die Prototypenentwicklung bis zur Serienreife und stimmt die Lösungen auf die jeweiligen Anwendungsbedürfnisse ab.
Regulatorische Einordnung und Herstellungsstandards
Als Hersteller medizintechnischer Produkte arbeitet die FKT GmbH in einem stark regulierten Umfeld. Die Einhaltung der Vorschriften soll sicherstellen, dass jedes Produkt funktional und für den Endverbraucher sicher ist. Kontrollen der Herstellungsprozesse und der eingesetzten Materialien sind dabei zentral. Die FKT GmbH unterliegt den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) und schult ihre Mitarbeiter laufend, um den aktuellen Stand der Technik und der gesetzlichen Anforderungen einzuhalten.
Standort Saale-Orla-Kreis / Thüringen
Der Saale-Orla-Kreis, in dem die FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH ansässig ist, ist ein Standort der medizintechnischen Industrie in Thüringen. Die Region ist geprägt von mittelständischer Industrie in den Bereichen Kunststofftechnik, Optik und Feinmechanik. Daraus ergibt sich eine enge Zusammenarbeit der Unternehmen untereinander sowie mit Hochschulen und Forschungseinrichtungen. Thüringen verfügt über eine ausgebaute Hochschullandschaft im technischen Bereich, die zur Ausbildung von Fachkräften in der Region beiträgt.
Die FKT GmbH wirkt über die regionale Ebene hinaus, indem sie auch internationale Kunden beliefert und so zur wirtschaftlichen Stabilität der Region beiträgt. In der Medizintechnik kommt es auf Präzision und Qualität an; die FKT GmbH bedient ihre Kunden national wie international.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH
Was macht FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH?
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Saale-Orla-Kreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH ansässig?
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH hat seinen Sitz in Saale-Orla-Kreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH tätig?
FKT Formenbau und Kunststofftechnik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.