SINGULUS TECHNOLOGIES AG
医疗技术 · Aschaffenburg
SINGULUS TECHNOLOGIES AG是一家位于德国Aschaffenburg的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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SINGULUS TECHNOLOGIES AG 地址和联系方式
SINGULUS TECHNOLOGIES AG 概况
SINGULUS TECHNOLOGIES AG，成立于1995年，是一家位于黑森州阿沙芬堡的动态上市科技公司。该公司专注于开发和生产用于真空镀膜、湿化学和热处理过程的机器。一个重要的重点是在医疗技术领域，SINGULUS 提供用于医疗植入物、牙科产品和诊断组件的先进涂层设备。这些技术应用于对精度和可靠性要求极高的敏感领域。
服务和产品
SINGULUS TECHNOLOGIES AG 生产多种设备，包括先进的溅射设备和 PVD 涂层系统。这些机器特别适合用于生产髋关节和膝关节植入物、牙科植入物以及采用硬质材料和防雾涂层的医疗仪器。强大的生产系统确保这些产品符合医疗技术方面的高要求，特别是在生物相容性和耐用性方面。
除了医疗应用，SINGULUS 还活跃于其他行业。该公司还提供用于太阳能电池生产、半导体制造和光学数据存储的机器。在太阳能行业，SINGULUS 开发了创新解决方案，以提高光伏生产的效率，并支持经济制造过程。通过向不同技术领域的多元化，SINGULUS 能够灵活应对市场变化并持续发展。
监管分类
SINGULUS TECHNOLOGIES AG 的产品受到严格的监管要求，因为它们用于医疗应用。医疗植入物的涂层设备必须符合 ISO 13485 标准，这是医疗技术领域国际质量管理体系的标准。此外，SINGULUS 还必须遵循欧洲医疗器械法规（MDR）的指导方针，该法规对医疗产品的安全性和性能提出了高要求。这样可以确保机器不仅可靠，而且满足最高的安全标准，这对患者的健康至关重要。
对地区的意义
SINGULUS TECHNOLOGIES AG 在阿沙芬堡及其周边地区的经济中发挥着核心作用。通过其创新技术，公司不仅创造了大量就业机会，还促进了德国医疗技术的发展。阿沙芬堡位于莱茵-美因地区，这是一个因其科研机构和医院集中而闻名的地区。这个地理位置使得 SINGULUS 能够与专业机构紧密合作，从而推动创新和技术进步。此外，该公司加强了法兰克福大都市区内的经济联系，促进了工业与科学之间的技术转移。
关于SINGULUS TECHNOLOGIES AG的常见问题
SINGULUS TECHNOLOGIES AG是做什么的？
SINGULUS TECHNOLOGIES AG是一家医疗技术领域的企业，总部位于Aschaffenburg。该公司开发、生产或分销用于医疗机构的医疗设备、仪器或系统。
SINGULUS TECHNOLOGIES AG位于哪里？
SINGULUS TECHNOLOGIES AG的总部位于Aschaffenburg。更多信息请访问公司官网。
SINGULUS TECHNOLOGIES AG在医疗技术的哪个领域活跃？
SINGULUS TECHNOLOGIES AG活跃于医疗技术领域，为医疗机构、诊所和诊所提供解决方案。您可以在公司官网上找到具体的业务重点。
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德国的医疗技术
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医疗技术（按地区）
关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。