SOMNOmedics GmbH
医疗技术 · Würzburg
SOMNOmedics GmbH是一家位于德国Würzburg的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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SOMNOmedics GmbH 地址和联系方式
SOMNOmedics GmbH 概览
SOMNOmedics GmbH 总部位于维尔茨堡，已确立为睡眠诊断领域的领先公司。自成立以来，公司致力于开发现代高效的睡眠障碍诊断解决方案，特别是睡眠呼吸暂停。通过创新技术和用户友好的系统，睡眠医学达到了一个新水平。SOMNOmedics 不仅服务于国内市场，还积极进入国际市场，从而在全球卫生保健中扮演了重要角色。
服务和产品
SOMNOmedics 的核心产品是 SOMNOCHECK 系统，这是一种便携式睡眠诊断系统，能够全面进行家庭多导睡眠监测和多导图形监测。该系统在临床实践中已被验证，确保患者能获得精准舒适的诊断。此外，产品组合还包括：
- 住院睡眠实验室系统，用于全面的临床评估。
- 评估和报告的软件解决方案，显著提高诊断过程的效率。
- 如 EEG 电极 和传感器等配件，改善测量质量。
- 培训和技术服务，帮助用户充分发挥设备的潜力，确保高质量的患者护理。
所有产品均已根据 欧盟医疗器械规定 (EU-MDR) 进行认证。这不仅确保了设备的安全性和有效性，也证明了公司对质量和法律要求的承诺。
监管分类
SOMNOmedics 在高度监管的环境中运营，因为所有产品都必须符合 EU-MDR 和其他国际标准的严格规定。这包括全面的测试和临床研究，以确保产品的安全性和有效性。公司致力于满足所有监管要求，这增强了其作为医疗技术可信供应商的地位。
维尔茨堡 / 巴伐利亚
维尔茨堡是位于下弗兰肯的一座美丽城市，不仅以其历史悠久的老城区而闻名，还是医学研究和创新的重要中心。 维尔茨堡大学医院，德国最古老且最著名的医院之一，与 SOMNOmedics 紧密合作。这使得持续的临床研究项目成为可能，并推动了诊断技术的改进。
此外，巴伐利亚是德国医疗技术的领先联邦州之一。凭借众多研究机构和高等院校，为 SOMNOmedics 等专注于研发的公司提供了良好的环境。工业与学术机构之间的紧密合作促进了创新，使 SOMNOmedics 能够处于技术发展的前沿。
SOMNOmedics 的特点
SOMNOmedics 的一大特色是专注于开发便携式和用户友好的设备，为患者和用户提供高舒适度。这些系统旨在保证简单操作和精确结果。此外，公司还高度重视可持续性，推广环保材料和生产方法。
由于睡眠医学领域的强劲需求和人口中睡眠障碍的持续增加，SOMNOmedics 在国际市场上建立了日益增长的存在。产品已在多个国家得到应用，彰显了公司的全球视野和创新能力。
```关于SOMNOmedics GmbH的常见问题
SOMNOmedics GmbH是做什么的？
SOMNOmedics GmbH是一家医疗技术领域的企业，总部位于Würzburg。该公司开发、生产或分销用于医疗机构的医疗设备、仪器或系统。
SOMNOmedics GmbH位于哪里？
SOMNOmedics GmbH的总部位于Würzburg。更多信息请访问公司官网。
SOMNOmedics GmbH在医疗技术的哪个领域活跃？
SOMNOmedics GmbH活跃于医疗技术领域，为医疗机构、诊所和诊所提供解决方案。您可以在公司官网上找到具体的业务重点。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。