Glatt Ingenieurtechnik GmbH
合同制造商 · Weimar
Glatt Ingenieurtechnik GmbH是一家位于德国Weimar的合同制造商。
内容为德语
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Glatt Ingenieurtechnik GmbH 地址和联系方式
企业概况
1954
成立于
2.000+ (Glatt Gruppe global)
员工
Glatt Ingenieurtechnik GmbH 概览
Glatt Ingenieurtechnik GmbH 位于魏玛，图林根，是一家国际活动的德国工程公司，专注于制药、食品和化工行业的生产设施的开发和建设。该公司属于 Glatt 集团，这是全球领先的流化床和喷雾造粒技术提供商之一。在多年的发展中，Glatt Ingenieurtechnik 不断扩展其产品组合，并根据行业不断演变的需求调整其解决方案。公司非常重视个性化客户需求和创新技术。
服务与技术
Glatt Ingenieurtechnik 开发并建造用于颗粒化、干燥、涂层和固体制剂的制药工艺设备。Glatt 的流化床技术在药品生产中得到广泛应用，能够根据 GMP 标准生产颗粒、颗粒剂、片剂和胶囊。除了制药行业外，Glatt 还服务于食品和化工生产的各个领域，从而为所提供的解决方案创造了广泛的应用领域。
- 颗粒化： 现代设备生产用于制药配方的颗粒。
- 干燥： 创新的系统解决方案确保对制药产品的高效和温和干燥。
- 涂层： 采用高质量的涂层技术来稳定产品并优化其释放特性。
- 制剂： Glatt Ingenieurtechnik 提供定制化的固体药物制剂解决方案。
此外，Glatt 还提供制药生产设施和试点工厂的工程服务，使企业能够在实际条件下测试和优化其产品。
历史与 Glatt 集团
Glatt 集团于1954年由 Werner Glatt 在 Binzen 创立，至今已发展为一个全球性的技术企业。Weimar 的 Glatt Ingenieurtechnik 是集团的工程分支，负责完整制药工厂和生产线的规划、建设和投产。Glatt 集团在全球雇用了超过2000名员工，他们在工程、工艺开发和设备建造等领域拥有广泛的专业知识。
对研究和开发的持续投资是公司理念的核心组成部分。这使 Glatt Ingenieurtechnik 能够始终处于技术发展的前沿，并为客户提供创新解决方案。Glatt Ingenieurtechnik 在图林根的区域重要性不仅体现在创造就业机会，还体现在与大学和研究机构的紧密合作，以培养下一代工程师并支持创新研究项目。
监管分类
Glatt Ingenieurtechnik 遵循适用于制药和食品行业的严格监管要求。该公司与 GMP（良好生产规范）和 FDA 指导方针等国际标准保持一致。它不断投资于员工的培训和发展，以确保所有设备符合最新的监管要求。这一雄心勃勃的策略有助于确保 Glatt Ingenieurtechnik 的产品在全球范围内得到广泛的接受和信任。
关于Glatt Ingenieurtechnik GmbH的常见问题
Glatt Ingenieurtechnik GmbH是什么？
Glatt Ingenieurtechnik GmbH是一家合同制造商，总部位于Weimar，代表其他公司生产药品、医疗器械或相关产品。合同制造商须遵守严格的GMP法规。
制药行业的合同制造是什么？
合同制造是指为第三方公司定制生产医药或医疗产品。合同制造商持有根据《药品法》第13条要求的GMP生产许可证，并接受监管机构的监督。
Glatt Ingenieurtechnik GmbH提供哪些服务？
Glatt Ingenieurtechnik GmbH为医药或医疗产品提供合同制造服务。根据其专业方向，具体服务范围包括包装、生产、灌装或质量控制。
德国的合同制造商
医疗健康领域相关板块
合同制造商（按地区）
关于合同制造商
德国药品及医疗产品合同生产商（CMO）目录，提供GMP（药品生产质量管理规范，与中国GMP体系在核心理念上高度对应）认证企业的联系方式、地址和联系人。合同生产商受其他企业委托生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。须依据AMG第13条获得生产许可，按GMP规范进行生产，并接受所在联邦州主管部门的定期检查。须依据AMG第14条配备质量受权人（QP）负责每批产品的认证和放行。服务范围涵盖原料药（API）生产、制剂开发、灌装、无菌生产、一次和二次包装及质量检测全链条。德国是欧洲最重要的合同生产中心之一，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤享盛誉。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发、分析开发、稳定性研究和技术转移等开发服务。本目录收录德国所有持有GMP证书的合同生产商及其完整联系方式。
德国合同生产商：制药产业链中的重要组成部分
合同生产商（CMO，Contract Manufacturing Organization）在全球制药行业中扮演着日益重要的角色。德国有众多持GMP认证的合同生产商，为全球各地的制药企业提供委托生产服务。德国CMO覆盖制药生产的完整产品线：原料药（API）生产、固体口服制剂（片剂、胶囊）开发生产、液体制剂（口服液、注射液）、无菌制剂（安瓿、输液瓶）、缓控释制剂，以及日益增多的生物制品和先进治疗医学产品（ATMP）。德国在无菌注射剂生产和生物活性物质生产领域尤享盛誉。
GMP要求与合同生产商的法规框架
在德国，药品合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可证，该许可证由所在联邦州主管部门在GMP检查通过后核发。CMO须依据AMG第14条指定质量受权人（QP），负责每批药品的认证和放行。GMP质量保证体系须经记录和验证，符合欧盟GMP规范要求。联邦州监管机构的例行检查和不定期检查确保企业持续保持法规合规。这一监管体系与中国药品生产许可和GMP认证制度在核心框架上高度相似。
通过Sanoliste为您的药品选择合适的合同生产商
Sanoliste收录了德国所有持GMP证书的合同生产商，提供完整联系方式并尽可能注明其核心业务领域。选择最适合自身需求的CMO时，需综合评估以下关键指标：AMG第13条生产许可证的有效性、目标剂型（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）的技术专长、可用产能规模，以及符合GDP标准的仓储条件。Sanoliste支持按特定联邦州快速筛选CMO，并可直接获取联系方式进一步沟通。
专业化与合同生产市场的持续增长
据行业分析，全球医药合同生产市场每年以约8%的速度增长，预计到2030年规模将突破3,000亿美元。增长驱动因素包括：大型制药企业的外包战略、缺乏自有生产能力的小型生物技术初创企业的崛起，以及对生物制品和先进治疗药品（ATMP）日益增长的需求。德国合同生产企业已在多个细分领域确立优势地位：无菌生产（注射液、冻干制剂）需要符合ISO分级的超洁净洁净室；高活性原料药（HPAPI）的操作需要专用通风橱和人员防护措施；生物药CMO需要生物反应器和细胞培养技术。CDMO（合同开发与生产组织）还可提供制剂开发和临床试验样品服务。德国CMO市场的重要参与者包括Rentschler、勃林格殷格翰生物制药、Siegfried和Corden Pharma。这些企业凭借丰富的技术积累和严格的质量管理，已成为全球制药外包领域的重要合作伙伴。
什么是药品合同生产商？
合同生产商（CMO，Contract Manufacturer Organization）受委托为其他制药企业生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可，按GMP规范组织生产，服务涵盖原料药生产、制剂开发、灌装、无菌生产、包装及质量检测全链条。
合同生产商须满足哪些资质要求？
合同生产商须持有AMG第13条规定的生产许可，按GMP规范组织生产，并接受所在联邦州主管部门的定期GMP检查。生产工艺的确认和验证为法定要求，同时须配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP，Qualified Person）。
如何为自己的药品选择合适的合同生产商？
选择合同生产商时应重点评估以下指标：GMP认证状态、目标剂型领域的专业能力（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）、产能规模，以及是否具备符合GDP标准的仓储条件。在Sanoliste上可查找德国所有持有AMG第13条生产许可的合同生产商及其完整联系方式。
德国共有多少家合同生产商？
德国是欧洲最重要的药品合同生产中心之一，拥有众多持GMP认证的合同生产商，为全球制药企业提供委托生产服务，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤具竞争优势。
德国合同生产商须满足哪些法规要求？
德国合同生产商须持有AMG第13条生产许可，依据AMG第14条配备质量受权人（QP），维持经过验证的GMP质量体系，并接受定期检查。生产合同须以书面形式明确约定委托方与受托方的各项责任义务。
CMO和CDMO有什么区别？
CMO（合同生产组织）专注于为第三方生产药品或制剂。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发服务，包括处方开发、分析方法开发、稳定性研究和技术转移，可全程陪伴客户从开发阶段到商业化生产。