Schirm GmbH
合同制造商 · Wolfenbüttel
Schirm GmbH是一家位于德国Wolfenbüttel的合同制造商。
内容为德语
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Schirm GmbH 地址和联系方式
Schirm GmbH 概览
Schirm GmbH 位于沃尔芬比特尔，下萨克森，是一家德国公司，自成立以来一直提供农业化学和制药产品领域的成功解决方案。作为代工厂，该公司涵盖了从植物保护产品到杀生剂以及专业化学应用的广泛范围。在一个越来越受到监管的市场中，Schirm已成为许多需要高质量产品的公司的可信赖合作伙伴。
服务与产品
Schirm 提供植物保护、害虫控制和专业化学应用的液体和固体配方的代工服务。该公司拥有令人印象深刻的技术基础设施，能够高效处理大规模和小规模的生产数量。主要产品领域包括：
- 植物保护产品： 产品范围包括在国内和国际农业领域应用的化学合成和生物活性物质。
- 杀生剂： 经批准的生产设施符合欧盟生物杀灭剂法规（BPR）的严格要求，可用于各种应用领域的杀生剂的生产，包括工业、商业和私人使用。
- 专用化学品： Schirm 还提供为客户特定需求量身定制的专业化学应用解决方案。
此外，Schirm 还致力于新产品的研发，以满足市场不断变化的需求，并提供创新的解决方案。
监管分类
Schirm GmbH 遵循严格的监管要求，适用于化学品的生产和分销。这包括遵守欧洲 REACH 法规，旨在确保化学物质的安全使用。此外，公司必须遵循适用于生物杀灭剂产品的生物杀灭剂法规（BPR）。通过定期员工培训和与相关监管部门的紧密合作，Schirm 确保所有产品均按照最高安全标准进行生产。
区域重要性
沃尔芬比特尔的地理位置在区域化学工业中起着重要作用。靠近布伦瑞克和下萨克森化学园区使 Schirm GmbH 能够利用良好的基础设施和专业人才。这一地理位置优势不仅提高了生产物流的效率，还加强了行业内的职业网络。通过与当地大学和研究院所的紧密合作，Schirm 为地方经济的创新能力做出了宝贵贡献。
Schirm GmbH 的特殊之处
Schirm 的一大特色是生产能力的灵活性和个性化的客户服务。该公司以能够提供适应性解决方案，根据每位客户的特定需求量身定制而自豪。此外，Schirm 还拥有内部质量保证系统，以确保所有产品保持所需的标准化并进行持续检查。对可持续性和环保的承诺是公司理念的另一个核心组成部分。Schirm 在环保生产方法和产品上进行投资，以实现对环境的积极影响。
关于Schirm GmbH的常见问题
Schirm GmbH是什么？
Schirm GmbH是一家合同制造商，总部位于Wolfenbüttel，代表其他公司生产药品、医疗器械或相关产品。合同制造商须遵守严格的GMP法规。
制药行业的合同制造是什么？
合同制造是指为第三方公司定制生产医药或医疗产品。合同制造商持有根据《药品法》第13条要求的GMP生产许可证，并接受监管机构的监督。
Schirm GmbH提供哪些服务？
Schirm GmbH为医药或医疗产品提供合同制造服务。根据其专业方向，具体服务范围包括包装、生产、灌装或质量控制。
德国的合同制造商
医疗健康领域相关板块
关于合同制造商
德国药品及医疗产品合同生产商（CMO）目录，提供GMP（药品生产质量管理规范，与中国GMP体系在核心理念上高度对应）认证企业的联系方式、地址和联系人。合同生产商受其他企业委托生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。须依据AMG第13条获得生产许可，按GMP规范进行生产，并接受所在联邦州主管部门的定期检查。须依据AMG第14条配备质量受权人（QP）负责每批产品的认证和放行。服务范围涵盖原料药（API）生产、制剂开发、灌装、无菌生产、一次和二次包装及质量检测全链条。德国是欧洲最重要的合同生产中心之一，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤享盛誉。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发、分析开发、稳定性研究和技术转移等开发服务。本目录收录德国所有持有GMP证书的合同生产商及其完整联系方式。
德国合同生产商：制药产业链中的重要组成部分
合同生产商（CMO，Contract Manufacturing Organization）在全球制药行业中扮演着日益重要的角色。德国有众多持GMP认证的合同生产商，为全球各地的制药企业提供委托生产服务。德国CMO覆盖制药生产的完整产品线：原料药（API）生产、固体口服制剂（片剂、胶囊）开发生产、液体制剂（口服液、注射液）、无菌制剂（安瓿、输液瓶）、缓控释制剂，以及日益增多的生物制品和先进治疗医学产品（ATMP）。德国在无菌注射剂生产和生物活性物质生产领域尤享盛誉。
GMP要求与合同生产商的法规框架
在德国，药品合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可证，该许可证由所在联邦州主管部门在GMP检查通过后核发。CMO须依据AMG第14条指定质量受权人（QP），负责每批药品的认证和放行。GMP质量保证体系须经记录和验证，符合欧盟GMP规范要求。联邦州监管机构的例行检查和不定期检查确保企业持续保持法规合规。这一监管体系与中国药品生产许可和GMP认证制度在核心框架上高度相似。
通过Sanoliste为您的药品选择合适的合同生产商
Sanoliste收录了德国所有持GMP证书的合同生产商，提供完整联系方式并尽可能注明其核心业务领域。选择最适合自身需求的CMO时，需综合评估以下关键指标：AMG第13条生产许可证的有效性、目标剂型（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）的技术专长、可用产能规模，以及符合GDP标准的仓储条件。Sanoliste支持按特定联邦州快速筛选CMO，并可直接获取联系方式进一步沟通。
专业化与合同生产市场的持续增长
据行业分析，全球医药合同生产市场每年以约8%的速度增长，预计到2030年规模将突破3,000亿美元。增长驱动因素包括：大型制药企业的外包战略、缺乏自有生产能力的小型生物技术初创企业的崛起，以及对生物制品和先进治疗药品（ATMP）日益增长的需求。德国合同生产企业已在多个细分领域确立优势地位：无菌生产（注射液、冻干制剂）需要符合ISO分级的超洁净洁净室；高活性原料药（HPAPI）的操作需要专用通风橱和人员防护措施；生物药CMO需要生物反应器和细胞培养技术。CDMO（合同开发与生产组织）还可提供制剂开发和临床试验样品服务。德国CMO市场的重要参与者包括Rentschler、勃林格殷格翰生物制药、Siegfried和Corden Pharma。这些企业凭借丰富的技术积累和严格的质量管理，已成为全球制药外包领域的重要合作伙伴。
什么是药品合同生产商？
合同生产商（CMO，Contract Manufacturer Organization）受委托为其他制药企业生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可，按GMP规范组织生产，服务涵盖原料药生产、制剂开发、灌装、无菌生产、包装及质量检测全链条。
合同生产商须满足哪些资质要求？
合同生产商须持有AMG第13条规定的生产许可，按GMP规范组织生产，并接受所在联邦州主管部门的定期GMP检查。生产工艺的确认和验证为法定要求，同时须配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP，Qualified Person）。
如何为自己的药品选择合适的合同生产商？
选择合同生产商时应重点评估以下指标：GMP认证状态、目标剂型领域的专业能力（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）、产能规模，以及是否具备符合GDP标准的仓储条件。在Sanoliste上可查找德国所有持有AMG第13条生产许可的合同生产商及其完整联系方式。
德国共有多少家合同生产商？
德国是欧洲最重要的药品合同生产中心之一，拥有众多持GMP认证的合同生产商，为全球制药企业提供委托生产服务，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤具竞争优势。
德国合同生产商须满足哪些法规要求？
德国合同生产商须持有AMG第13条生产许可，依据AMG第14条配备质量受权人（QP），维持经过验证的GMP质量体系，并接受定期检查。生产合同须以书面形式明确约定委托方与受托方的各项责任义务。
CMO和CDMO有什么区别？
CMO（合同生产组织）专注于为第三方生产药品或制剂。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发服务，包括处方开发、分析方法开发、稳定性研究和技术转移，可全程陪伴客户从开发阶段到商业化生产。