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Berlin Heart GmbH 地址和联系方式
Berlin Heart GmbH 概述
位于柏林的 Berlin Heart GmbH 是一家专注于机械循环支持系统的医疗技术公司。该公司成立于1996年，开发了 EXCOR 心室支持系统，作为重度心力衰竭儿童和成人的心脏支持系统。Berlin Heart 特别以其儿科心脏支持系统而闻名，该系统是全球儿童中使用最广泛的此类系统。凭借超过25年的医疗技术经验，Berlin Heart 专注于开发和生产高质量产品，这些产品显著改善了患者的生活质量。
服务和产品
Berlin Heart 的核心产品是 EXCOR Pediatric 系统，一种用于儿童的气动心室支持系统。此外，该公司还为重度心力衰竭的成人患者提供 EXCOR Adult 系统，该系统作为心脏移植前的过渡支持或用于心脏恢复。两个系统均设计为可以根据患者的需求进行调整，并提供较高的舒适度。此外，重要的是要提到，Berlin Heart 不仅开发机械支持系统，还提供全面的临床支持、心脏外科医生和重症护理人员的培训，以及全球可用的紧急服务网络。
- EXCOR Pediatric 系统： 全球用于心力衰竭儿童的最常用心室支持系统。
- EXCOR Adult 系统： 为成人患者提供的支持系统，直至移植。
- 临床培训： 为医疗专业人员提供全面培训，以最佳利用产品。
- 紧急服务： 通过专家全球网络提供24/7支持。
所有产品均按欧盟 MDR 第III类医疗器械认证，强调了产品的高质量和安全性。必须满足的严格监管要求，以获得此类认证，显示了 Berlin Heart 对其产品安全性和有效性的承诺。
柏林地点
柏林是 Berlin Heart 的创始和总部所在地，作为健康和生物技术中心，为研究和开发提供了优越的环境。该市已经成为德国创新医疗技术和心血管技术的重要中心。Berlin Heart 在柏林与著名医院如柏林夏里特大学医学中心和德国心脏中心（DHZB）紧密合作，这些医院不仅是宝贵的研究合作伙伴，也是测试新产品的环境。这些合作促进了知识的交流，使 Berlin Heart 能够将最新的医疗进展融入其产品中。
柏林的地理位置还为 Berlin Heart 提供了接入欧洲医疗技术行业内众多网络的机会。该公司受益于与大学、研究机构和其他医疗技术公司之间的紧密合作，这些公司致力于开发创新的方法和技术。通过这些协同作用，Berlin Heart 可以持续改进其产品和公司的创新能力，并直接影响患者护理。
```关于Berlin Heart GmbH的常见问题
Berlin Heart GmbH做什么？
Berlin Heart GmbH是一家位于Berlin的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
Berlin Heart GmbH的总部在哪里？
Berlin Heart GmbH的总部位于Berlin。详细信息请参阅公司网站。
Berlin Heart GmbH在医疗技术的哪个领域开展业务？
Berlin Heart GmbH在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。