Horst Jendreyko
医疗技术 · Berlin
Horst Jendreyko是一家位于德国Berlin的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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Horst Jendreyko 地址和联系方式
霍斯特·延德雷科概览
来自柏林的霍斯特·延德雷科是一名独立的医疗技术和医疗产品法律顾问。作为德国医疗技术主要的中心之一，柏林作为首都为医疗产品的注册、合格评定和临床评估提供了理想的独立专业支持。延德雷科协助制造商完成EU-MDR合规性的复杂过程。
他的丰富经验被证明是宝贵的，因为医疗技术领域的法规在过去几年中大幅增加。自2021年5月起生效的EU-MDR对医疗产品的安全性和性能提出了新的要求。延德雷科帮助企业理解并成功实施这些要求。
服务和产品
咨询服务包括技术文件、临床评估（Clinical Evaluation Reports）、按照ISO 14971进行的风险管理以及在认证过程中对指定机构的支持。延德雷科为医疗技术制造商提供根据ISO 13485实施质量管理体系的咨询，并帮助其为指定机构的审核做好准备。此外，还为员工提供相关领域的培训，以便能够培养扎实的内部专业知识。
- 技术文件：编制和审核所有必要文件，以证明医疗产品的安全性和有效性。
- 临床评估：在适用的监管要求下进行并评估临床试验。
- 风险管理：制定有效的风险减少策略并记录风险评估。
- 质量管理体系：根据ISO 13485引入和优化QM体系。
通过与不同的指定机构紧密合作以及对新监管要求的持续学习，延德雷科始终掌握医疗技术发展的最新动态。
柏林地点
柏林聚集了重要的医疗技术公司、研究机构和指定机构。该市不仅是创新中心，还是德国和欧洲医疗技术行业的重要枢纽。作为欧洲最大的大学医院，查理特大学医院和柏林健康研究院（BIH）为医疗技术法规事务提供了坚实的科学基础。
柏林的地理位置使延德雷科能够与行业中的各种参与者密切合作，包括初创企业、成熟公司以及学术和临床机构。这种联系对于有效应对医疗技术中的挑战和机遇至关重要。
此外，柏林还提供了一个动态的初创企业生态，其中涌现出许多创新的医疗技术公司。延德雷科不仅在法规问题上支持这些公司，还促进行业中新想法与现有专业知识之间的交流。
```关于Horst Jendreyko的常见问题
Horst Jendreyko是做什么的？
Horst Jendreyko是一家医疗技术领域的企业，总部位于Berlin。该公司开发、生产或分销用于医疗机构的医疗设备、仪器或系统。
Horst Jendreyko位于哪里？
Horst Jendreyko的总部位于Berlin。更多信息请访问公司官网。
Horst Jendreyko在医疗技术的哪个领域活跃？
Horst Jendreyko活跃于医疗技术领域，为医疗机构、诊所和诊所提供解决方案。您可以在公司官网上找到具体的业务重点。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。