Berlin Heart GmbH Adresse & Kontakt
Berlin Heart GmbH: Herzunterstützungssysteme aus Berlin
Die Berlin Heart GmbH in Berlin entwickelt und produziert mechanische Kreislaufunterstützungssysteme. Das 1996 gegründete Unternehmen hat das EXCOR-Ventrikelunterstützungssystem entwickelt, das als Herzunterstützungssystem für Kinder und Erwachsene mit schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Das pädiatrische Herzunterstützungssystem von Berlin Heart ist weltweit das am häufigsten eingesetzte System dieser Art bei Kindern. Mit über 25 Jahren Tätigkeit in der Medizintechnik hat Berlin Heart sich auf die Entwicklung und Herstellung von Produkten spezialisiert, die die Lebensqualität von Patienten verbessern.
Leistungen und Produkte
Das Kernprodukt von Berlin Heart ist das EXCOR Pediatric-System, ein pneumatisch betriebenes Ventrikelunterstützungssystem für Kinder. Daneben bietet das Unternehmen das EXCOR Adult-System für erwachsene Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz an, das als Überbrückung bis zur Herztransplantation oder zur kardialen Erholung eingesetzt wird. Beide Systeme sind auf die jeweiligen Patientenanforderungen auslegbar. Neben den Geräten selbst stellt Berlin Heart klinische Unterstützung, Schulungen für Herzchirurgen und Intensivpflegepersonal sowie ein weltweit verfügbares Netzwerk für den Notfallservice bereit.
- EXCOR Pediatric-System: Das meistverwendete Ventrikelunterstützungssystem weltweit für Kinder mit Herzinsuffizienz.
- EXCOR Adult-System: Entwickelt für erwachsene Patienten zur Unterstützung bis zur Transplantation.
- Klinische Schulungen: Umfassende Ausbildung für medizinisches Fachpersonal zur optimalen Nutzung der Produkte.
- Notfallservice: 24/7 Support durch ein globales Netzwerk aus Spezialisten.
Alle Produkte sind als Medizinprodukte der Klasse III nach EU-MDR zertifiziert. Die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen belegen die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung der Produkte.
Standort Berlin
Berlin ist Gründungs- und Hauptsitz von Berlin Heart. Als Gesundheits- und Biotechstandort bietet die Stadt ein etabliertes Umfeld für Forschung und Entwicklung im Bereich Medizintechnik und Herz-Kreislauf-Technologien. Berlin Heart arbeitet vor Ort mit Kliniken wie der Charité-Universitätsmedizin Berlin und dem Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) zusammen, die als Forschungspartner und klinische Anwender fungieren.
Die Lage in Berlin ermöglicht Berlin Heart den Zugang zu Netzwerken innerhalb der europäischen Medizintechnikbranche. Das Unternehmen kooperiert mit Universitäten, Forschungseinrichtungen und anderen Medizintechnikunternehmen, um Produktentwicklung und Patientenversorgung weiterzuentwickeln.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Berlin Heart GmbH
Was macht Berlin Heart GmbH?
Berlin Heart GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Berlin Heart GmbH ansässig?
Berlin Heart GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Berlin Heart GmbH tätig?
Berlin Heart GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.