Berlin Heart GmbH Adresse & Kontakt
Berlin Heart GmbH im Überblick
Die Berlin Heart GmbH in Berlin ist auf mechanische Kreislaufunterstützungssysteme spezialisierte Medizintechnikunternehmen. Das 1996 gegründete Berliner Unternehmen hat das EXCOR-Ventrikelunterstützungssystem entwickelt, das als Herzunterstützungssystem für Kinder und Erwachsene mit schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Berlin Heart ist besonders für sein pädiatrisches Herzunterstützungssystem bekannt, das weltweit das am häufigsten eingesetzte System dieser Art bei Kindern ist. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik hat Berlin Heart sich auf die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Produkte spezialisiert, die die Lebensqualität von Patienten erheblich verbessern.
Leistungen und Produkte
Das Kernprodukt von Berlin Heart ist das EXCOR Pediatric-System, ein pneumatisch betriebenes Ventrikelunterstützungssystem für Kinder. Daneben bietet das Unternehmen das EXCOR Adult-System für erwachsene Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz an, das als Überbrückung bis zur Herztransplantation oder zur kardialen Erholung eingesetzt wird. Beide Systeme sind so konzipiert, dass sie an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden können und einen hohen Komfort bieten. Zudem ist es wichtig zu erwähnen, dass Berlin Heart nicht nur Systeme zur mechanischen Unterstützung entwickelt, sondern auch umfassende klinische Unterstützung, Schulungen für Herzchirurgen und Intensivpflegepersonal sowie ein weltweit verfügbares Netzwerk für den Notfallservice bereitstellt.
- EXCOR Pediatric-System: Das meistverwendete Ventrikelunterstützungssystem weltweit für Kinder mit Herzinsuffizienz.
- EXCOR Adult-System: Entwickelt für erwachsene Patienten zur Unterstützung bis zur Transplantation.
- Klinische Schulungen: Umfassende Ausbildung für medizinisches Fachpersonal zur optimalen Nutzung der Produkte.
- Notfallservice: 24/7 Support durch ein globales Netzwerk aus Spezialisten.
Alle Produkte sind als Medizinprodukte der Klasse III nach EU-MDR zertifiziert, was die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte unterstreicht. Die strengen regulatorischen Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um solche Zertifizierungen zu erhalten, zeigen das Engagement von Berlin Heart für die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte.
Standort Berlin
Berlin ist der Gründungs- und Hauptsitz von Berlin Heart und bietet als Gesundheits- und Biotechstandort ein hervorragendes Umfeld für Forschung und Entwicklung. Die Stadt hat sich als bedeutendes Zentrum für innovative Medizintechnik und Herz-Kreislauf-Technologien in Deutschland etabliert. In Berlin arbeitet Berlin Heart eng mit renommierten Kliniken wie der Charité-Universitätsmedizin Berlin und dem Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) zusammen, die nicht nur wertvolle Forschungspartner sind, sondern auch als Testumgebungen für neue Produkte dienen. Diese Kooperationen fördern den Wissensaustausch und ermöglichen es Berlin Heart, die neuesten medizinischen Fortschritte in ihre Produkte zu integrieren.
Die geografische Lage in Berlin bietet Berlin Heart zudem Zugang zu einer Vielzahl von Netzwerken innerhalb der europäischen Medizintechnikbranche. Das Unternehmen profitiert von der engen Zusammenarbeit mit Universitäten, Forschungseinrichtungen und anderen Medizintechnikunternehmen, die innovative Ansätze und Technologien entwickeln. Durch diese Synergien kann Berlin Heart kontinuierlich an der Verbesserung seiner Produkte und der Innovationskraft des Unternehmens arbeiten, was sich direkt auf die Patientenversorgung auswirkt.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Berlin Heart GmbH
Was macht Berlin Heart GmbH?
Berlin Heart GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Berlin Heart GmbH ansässig?
Berlin Heart GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Berlin Heart GmbH tätig?
Berlin Heart GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnikunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 – von In-vitro-Diagnostika und bildgebenden Systemen über Implantate und chirurgische Instrumente bis zu medizinischer Software (SaMD). Deutschland ist mit einem Jahresumsatz von ca. 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der deutschen Medizintechnikbranche beschäftigt; rund zwei Drittel aller Produkte gehen in den Export. Bedeutende Cluster befinden sich in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Zentrum für chirurgische Instrumente. Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche sind hier mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und vollständigen Kontaktdaten für Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen erfasst.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Sanoliste erfasst Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen können gezielt suchen: Welche Unternehmen bieten CE-zertifizierte Produkte in einer bestimmten Kategorie an? Wo ist der nächste Medizintechnikpartner in meiner Region? Alle Einträge enthalten Adresse, Telefonnummer, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme – allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz – verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Die Medizintechnik umfasst die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Deutschland ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte in Deutschland und der EU müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Je nach Risikoklasse sind Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen erforderlich.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Medizintechnikunternehmen sind über Branchenverbände wie SPECTARIS oder BVMed recherchierbar. Viele Unternehmen sind zudem in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert. Auf Sanoliste finden Sie alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt mit vollständigen Kontaktdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse I, IIa, IIb und III bei Medizinprodukten?
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (niedriges Risiko): z. B. Pflaster, Brillenrahmen – oft Selbsterklärung des Herstellers ausreichend. Klasse IIa: z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte – Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Klasse IIb: z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte – strengere Prüfung durch benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko): z. B. Herzklappen, aktive Implantate – vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie enthält Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Die schrittweise Befüllung durch Hersteller ist seit Mai 2021 verpflichtend. EUDAMED verbessert die Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, müssen als erstes Schritt einen eindeutigen Gerätekenncode (UDI – Unique Device Identifier) in der Datenbank registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 sollten Medizintechnikunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Für IVD-Produkte gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Softwareprodukte (SaMD) müssen nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 gewinnen zunehmend an Bedeutung, da vernetzte Medizinprodukte Hackingrisiken ausgesetzt sind. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten bereit.