Berlin Heart GmbH Adresse & Kontakt
Berlin Heart GmbH im Überblick
Die Berlin Heart GmbH in Berlin ist auf mechanische Kreislaufunterstützungssysteme spezialisierte Medizintechnikunternehmen. Das 1996 gegründete Berliner Unternehmen hat das EXCOR-Ventrikelunterstützungssystem entwickelt, das als Herzunterstützungssystem für Kinder und Erwachsene mit schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Berlin Heart ist besonders für sein pädiatrisches Herzunterstützungssystem bekannt, das weltweit das am häufigsten eingesetzte System dieser Art bei Kindern ist. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik hat Berlin Heart sich auf die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Produkte spezialisiert, die die Lebensqualität von Patienten erheblich verbessern.
Leistungen und Produkte
Das Kernprodukt von Berlin Heart ist das EXCOR Pediatric-System, ein pneumatisch betriebenes Ventrikelunterstützungssystem für Kinder. Daneben bietet das Unternehmen das EXCOR Adult-System für erwachsene Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz an, das als Überbrückung bis zur Herztransplantation oder zur kardialen Erholung eingesetzt wird. Beide Systeme sind so konzipiert, dass sie an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden können und einen hohen Komfort bieten. Zudem ist es wichtig zu erwähnen, dass Berlin Heart nicht nur Systeme zur mechanischen Unterstützung entwickelt, sondern auch umfassende klinische Unterstützung, Schulungen für Herzchirurgen und Intensivpflegepersonal sowie ein weltweit verfügbares Netzwerk für den Notfallservice bereitstellt.
- EXCOR Pediatric-System: Das meistverwendete Ventrikelunterstützungssystem weltweit für Kinder mit Herzinsuffizienz.
- EXCOR Adult-System: Entwickelt für erwachsene Patienten zur Unterstützung bis zur Transplantation.
- Klinische Schulungen: Umfassende Ausbildung für medizinisches Fachpersonal zur optimalen Nutzung der Produkte.
- Notfallservice: 24/7 Support durch ein globales Netzwerk aus Spezialisten.
Alle Produkte sind als Medizinprodukte der Klasse III nach EU-MDR zertifiziert, was die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte unterstreicht. Die strengen regulatorischen Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um solche Zertifizierungen zu erhalten, zeigen das Engagement von Berlin Heart für die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte.
Standort Berlin
Berlin ist der Gründungs- und Hauptsitz von Berlin Heart und bietet als Gesundheits- und Biotechstandort ein hervorragendes Umfeld für Forschung und Entwicklung. Die Stadt hat sich als bedeutendes Zentrum für innovative Medizintechnik und Herz-Kreislauf-Technologien in Deutschland etabliert. In Berlin arbeitet Berlin Heart eng mit renommierten Kliniken wie der Charité-Universitätsmedizin Berlin und dem Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) zusammen, die nicht nur wertvolle Forschungspartner sind, sondern auch als Testumgebungen für neue Produkte dienen. Diese Kooperationen fördern den Wissensaustausch und ermöglichen es Berlin Heart, die neuesten medizinischen Fortschritte in ihre Produkte zu integrieren.
Die geografische Lage in Berlin bietet Berlin Heart zudem Zugang zu einer Vielzahl von Netzwerken innerhalb der europäischen Medizintechnikbranche. Das Unternehmen profitiert von der engen Zusammenarbeit mit Universitäten, Forschungseinrichtungen und anderen Medizintechnikunternehmen, die innovative Ansätze und Technologien entwickeln. Durch diese Synergien kann Berlin Heart kontinuierlich an der Verbesserung seiner Produkte und der Innovationskraft des Unternehmens arbeiten, was sich direkt auf die Patientenversorgung auswirkt.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu Berlin Heart GmbH
Was macht Berlin Heart GmbH?
Berlin Heart GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Berlin Heart GmbH ansässig?
Berlin Heart GmbH hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Berlin Heart GmbH tätig?
Berlin Heart GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik reicht von In-vitro-Diagnostika über bildgebende Systeme und Implantate bis zu chirurgischen Instrumenten und medizinischer Software (SaMD). Geregelt ist das alles in der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Deutschland ist mit rund 36 Milliarden Euro Jahresumsatz und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023), beschäftigt sind mehr als 150.000 Menschen. Etwa zwei Drittel der Produktion gehen in den Export. Die Cluster sitzen in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Hochburg der chirurgischen Instrumente. Im Verzeichnis: Hersteller, Händler und Zulieferer mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und Kontaktdaten für Einkäufer, Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Hersteller, Händler und Zulieferer der deutschen Medizintechnik liegen hier mit Profil, Standort und Kontakt vor. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen suchen gezielt: Welcher Anbieter führt eine bestimmte Produktkategorie? Welcher Partner sitzt in der eigenen Region? Jeder Eintrag enthält Adresse, Telefon, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme, allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz, verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Deutschland ist einer der führenden Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten. EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Was unterscheidet Klasse I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I, niedriges Risiko: Pflaster, Brillenrahmen, oft genügt die Selbsterklärung des Herstellers. Klasse IIa: Hörgeräte, Ultraschallgeräte, eine Benannte Stelle muss beteiligt werden. Klasse IIb: Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, mit strengerer Prüfung. Klasse III, höchstes Risiko: Herzklappen, aktive Implantate, vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie sammelt Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Seit Mai 2021 ist die Befüllung schrittweise verpflichtend. EUDAMED schafft Transparenz für Behörden, Versorger und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller müssen vor Markteintritt einen Unique Device Identifier (UDI) registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard, eigens für die Branche entwickelt. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Software als Medizinprodukt (SaMD) muss nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity gewinnt an Gewicht: vernetzte Geräte unterliegen IEC 81001-5-1, das BSI veröffentlicht Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten.