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DFine Europe GmbH 地址和联系方式
网站
DFine Europe GmbH 概述
DFine Europe GmbH 位于巴登-符腾堡州的曼海姆，是美国医疗技术公司 DFine Inc. 的欧洲分公司。该公司专注于脊柱治疗和椎体成形系统。DFine 提供微创系统，用于稳定脊柱骨折，尤其是与骨质疏松有关的压缩性骨折。这种类型的骨折是老年人中一种常见且严重的并发症，特别是患有骨质疏松症的患者。DFine 的目标是通过创新的治疗方法显著改善这些患者的生活质量。
服务和产品
DFine 销售 StabiliT 系统和其他椎体成形水泥系统，用于治疗椎体骨折。StabiliT 系统是一个特别先进的产品，旨在提供最高的安全性和有效性。它通过经皮导管实现精确的椎体稳定，允许进行微创治疗，而不需要大规模的外科手术。客户包括神经外科和骨科脊柱中心以及疼痛门诊，这些客户从产品的高效性和易用性中受益。通过与欧洲各地领先医院和专家的合作，DFine 已确立了作为值得信赖的合作伙伴的地位。
- StabiliT 系统：通过微创技术稳定脊柱的创新系统。
- 椎体成形系统：用于治疗由骨质疏松引起的椎体骨折的水泥系统。
- 其他产品：专为脊柱外科应用开发的各种工具和配件。
该公司始终与医学界保持联系，以不断改进其产品，并满足医疗实践的最新要求。
监管分类
DFine Europe GmbH 遵循欧盟关于医疗技术的严格监管规定。该公司的产品已获得 CE 认证，证明其安全性和有效性经过成功评估。这个过程对于说服患者和医疗人员相信产品的质量至关重要。遵守这些指导方针表明了 DFine 对患者护理最高标准的承诺，以及对其产品临床结果的持续监测。
曼海姆 / 巴登-符腾堡州位置
曼海姆位于莱茵-内卡大都市区，是巴登-符腾堡州的第二大城市。作为国际制药公司和医疗技术制造商的基地，曼海姆为美国医疗技术公司在欧洲的分公司提供了理想的环境。该市以优良的基础设施和强大的知识基础而闻名，得益于各种研究机构以及与大学和应用科技大学的合作。这种医疗技术和健康科技的区域集中，使得 DFine 能够迅速应对市场中的发展和趋势。
此外，靠近该地区重要的展会和专业会议对于公司的发展也具有重要意义。DFine 经常出席活动，展示其产品，并与行业专业人士建立联系。这不仅增强了市场存在感，而且促进了知识交流和合作。
```关于DFine Europe GmbH的常见问题
DFine Europe GmbH做什么？
Über DFine Europe GmbH DFine Europe GmbH ist ein führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie und Gesundheitsdienstleistungen, das sich auf die Entwicklung innov
DFine Europe GmbH位于哪里？
DFine Europe GmbH的总部位于Mannheim（Baden-Württemberg）。详细联系方式、地址和电话号码请参阅本页面。
DFine Europe GmbH在哪个领域开展业务？
DFine Europe GmbH在医疗技术领域开展业务，为德国医疗保健系统提供专业产品和服务。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。