DFine Europe GmbH: Profil
Die DFine Europe GmbH aus Mannheim in Baden-Württemberg ist die europäische Niederlassung des amerikanischen Medizintechnikunternehmens DFine Inc. Der Schwerpunkt liegt auf Wirbelsäulentherapie und Vertebroplastie-Systemen. DFine bietet minimalinvasive Systeme zur Stabilisierung von Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere osteoporotisch bedingten Kompressionsfrakturen. Solche Frakturen treten häufig bei älteren Menschen mit Osteoporose auf. Das Unternehmen richtet seine Behandlungsansätze auf die Versorgung dieser Patienten aus.
Leistungen und Produkte
DFine vertreibt das StabiliT-System und weitere Vertebroplastie-Zementierungssysteme für die Behandlung von Wirbelkörperfrakturen. Das StabiliT-System ermöglicht eine gezielte Stabilisierung des Wirbelkörpers über perkutane Katheter und damit eine minimalinvasive Behandlung ohne ausgedehnte chirurgische Eingriffe. Zu den Kunden zählen neurochirurgische und orthopädische Wirbelsäulenzentren sowie Schmerzkliniken. DFine arbeitet mit Kliniken und Spezialisten in Europa zusammen.
- StabiliT-System: System zur Stabilisierung der Wirbelsäule durch minimalinvasive Techniken.
- Vertebroplastie-Systeme: Zementierungssysteme zur Behandlung von Wirbelkörperfrakturen, die durch Osteoporose verursacht wurden.
- Zusätzliche Produkte: Instrumente und Zubehör für die Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie.
Das Unternehmen steht im Austausch mit der Medizin-Community, um seine Produkte an die Anforderungen der medizinischen Praxis anzupassen.
Regulatorische Einordnung
Die DFine Europe GmbH unterliegt den regulatorischen Vorschriften der Europäischen Union für Medizintechnik. Die Produkte des Unternehmens sind CE-zertifiziert, womit ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen ist. Dieser Prozess belegt gegenüber Patienten und medizinischem Personal die Konformität der Produkte. Die Einhaltung der Richtlinien umfasst auch die kontinuierliche Überwachung der klinischen Ergebnisse.
Standort Mannheim / Baden-Württemberg
Mannheim liegt in der Metropolregion Rhein-Neckar und ist die zweitgrößte Stadt Baden-Württembergs. Als Standort von Pharmaunternehmen und Medizintechnikherstellern bietet die Stadt ein passendes Umfeld für die europäische Niederlassung eines US-Medizintechnikunternehmens. Die Region verfügt über Forschungseinrichtungen sowie Kooperationen mit Universitäten und Fachhochschulen. Diese Konzentration auf Medizintechnik und Gesundheitstechnologien erlaubt es DFine, auf Entwicklungen im Markt zu reagieren.
Auch die Nähe zu Messen und Fachkongressen in der Region ist für die Unternehmensentwicklung relevant. DFine ist auf Veranstaltungen vertreten, um seine Produkte zu präsentieren und mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Dies unterstützt die Marktpräsenz und den Wissensaustausch.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Labore
```Häufige Fragen zu DFine Europe GmbH
Was macht DFine Europe GmbH?
Über DFine Europe GmbH DFine Europe GmbH ist ein führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie und Gesundheitsdienstleistungen, das sich auf die Entwicklung innov
Wo befindet sich DFine Europe GmbH?
DFine Europe GmbH hat seinen Sitz in Mannheim (Baden-Württemberg). Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist DFine Europe GmbH tätig?
DFine Europe GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das deutsche Gesundheitswesen an.
Weitere Medizintechnik in Mannheim
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.