Formo GmbH
医疗技术 · Tuttlingen
Formo GmbH是一家位于德国Tuttlingen的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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Formo GmbH 地址和联系方式
Formo GmbH 概览
Formo GmbH 是一家来自巴登-符腾堡州图特林根的知名制造商，专注于生产精准的模具零件和组件，主要应用于医疗技术行业。该公司以明确的质量和创新为重点，计划、开发并生产高度复杂的塑料和金属部件，这些部件对外科仪器、内窥镜系统和各种医疗设备至关重要。Formo 以其丰富的专业知识和现代化的技术成为医疗技术领域值得信赖的合作伙伴。
服务和产品
Formo GmbH 的产品范围包括多种产品，这些产品不仅在批量生产中制造，也可用于特殊客户项目。主要产品领域包括：
- 注塑件：通过先进的注塑技术制造的高精度部件，其尺寸精确度突出。
- 车削和铣削组件：这些组件专为医疗技术的特定应用而生产，凭借其机械特性提供高安全性和功能性。
- 混合组件：由不同材料和技术组合而成，针对特定需求开发，展现出高度的创新性。
Formo 生产一次性产品以供短期使用，也生产耐用的可重复使用组件，按照客户的个性化规格设计。所有这些产品均在严格的质量指导下生产，并且在医疗技术中实施 ISO 13485 质量管理体系标准。此外，Formo 保证对所有生产部件进行全面追溯，这对医疗技术的合规性至关重要。
监管分类
Formo GmbH 在一个高度监管的市场中运营，该市场对医疗产品的质量和安全性提出了高要求。因此，该公司已根据 ISO 13485 认证，确保所有产品符合国际标准。此外，每一款产品都经过仔细的质量控制，以确保其满足最高的安全性和功能性标准。这不仅满足了欧洲指令的要求，也符合美国市场 FDA 的要求。
图特林根 / 巴登-符腾堡州位置
图特林根，被誉为外科仪器制造的世界之都，为像 Formo 这样的公司提供了最佳的条件。该地点以紧密的网络连接着制造商、供应商和研究机构而显著。在这个地区，有许多专门的专业人才，他们在高精度医疗技术组件的制造方面的专业知识是不可或缺的。
位于强大工业集群中的地理位置使 Formo 能够迅速响应市场变化，并始终向客户提供创新解决方案。此外，靠近研究机构在持续将新技术融入生产过程中也发挥着重要作用。
Formo GmbH 的特点
Formo GmbH 的特别之处在于其为医疗技术中的复杂问题提供定制解决方案的能力。该公司不断投资于新技术和生产方法，以确保创新能力。此外，Formo 还非常重视与客户的对话，以准确捕捉其特定需求并将其融入产品开发中。在一个不断变化的市场中，这些特性对长期成功和竞争力至关重要。
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关于Formo GmbH的常见问题
Formo GmbH做什么？
Formo GmbH是一家位于Tuttlingen的医疗技术行业公司。该公司开发、生产或销售用于医疗机构的医疗设备、器械或系统。
Formo GmbH的总部在哪里？
Formo GmbH的总部位于Tuttlingen。详细信息请参阅公司网站。
Formo GmbH在医疗技术的哪个领域开展业务？
Formo GmbH在医疗技术领域开展业务，为医疗机构、医院和诊所提供解决方案。具体业务重点请参阅公司网站。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。