Formo GmbH
Medizintechnik · Tuttlingen
Formo GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Formo GmbH Adresse & Kontakt
Formo GmbH: Profil
Die Formo GmbH ist ein Hersteller aus Tuttlingen in Baden-Württemberg, der Präzisionsformteile und Komponenten für die Medizintechnikindustrie produziert. Das Unternehmen plant, entwickelt und fertigt komplexe Kunststoff- und Metallbauteile, die in chirurgischen Instrumenten, Endoskopiesystemen und weiteren medizinischen Geräten zum Einsatz kommen.
Leistungen und Produkte
Das Produktsortiment der Formo GmbH umfasst Artikel für die Serienproduktion sowie für spezielle Kundenprojekte. Zu den Hauptproduktbereichen gehören:
- Spritzgussteile: Bauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden und auf exakte Maßhaltigkeit ausgelegt sind.
- Dreh- und Fräskomponenten: Diese werden für individuelle Anwendungen in der Medizintechnik gefertigt und auf mechanische Belastbarkeit und Funktion ausgelegt.
- Hybridbaugruppen: Kombinationen aus verschiedenen Materialien und Technologien, die für spezielle Anforderungen entwickelt werden.
Formo fertigt sowohl Einmalartikel für den kurzfristigen Gebrauch als auch langlebige Mehrwegkomponenten nach individuellen Kundenspezifikationen. Die Produkte werden nach der Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik gefertigt. Zudem stellt Formo eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller gefertigten Teile sicher, was für die Compliance in der Medizintechnik relevant ist.
Regulatorische Einordnung
Die Formo GmbH ist in einem stark regulierten Markt tätig, der hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten stellt. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert, sodass die Produkte den internationalen Standards entsprechen. Zusätzlich durchläuft jedes Produkt eine Qualitätskontrolle hinsichtlich Sicherheit und Funktion. Damit werden die Anforderungen der Europäischen Richtlinien sowie der FDA für den US-amerikanischen Markt abgedeckt.
Standort Tuttlingen / Baden-Württemberg
Tuttlingen gilt als Welthauptstadt der Chirurgieinstrumentenherstellung und bietet für Unternehmen wie Formo entsprechende Rahmenbedingungen. Der Standort ist durch ein engmaschiges Netzwerk aus Herstellern, Zulieferern und Forschungseinrichtungen geprägt. In der Region sind zahlreiche Fachkräfte ansässig, deren Expertise in der Herstellung von präzisen Medizintechnikkomponenten gefragt ist.
Die Lage innerhalb des industriellen Clusters ermöglicht es Formo, auf Marktentwicklungen zu reagieren und Kunden passende Lösungen anzubieten. Die Nähe zu Forschungseinrichtungen unterstützt zudem die Integration neuer Technologien in die Produktionsprozesse.
Besonderheiten der Formo GmbH
Die Formo GmbH entwickelt maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Fragestellungen in der Medizintechnik. Das Unternehmen investiert in neue Technologien und Fertigungsmethoden. Zudem setzt Formo auf den Dialog mit Kunden, um deren Anforderungen zu erfassen und in die Produktentwicklung einzubeziehen. In einem Markt, der sich laufend verändert, sind diese Eigenschaften für die Wettbewerbsfähigkeit von Bedeutung.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Baden-Württemberg | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu Formo GmbH
Was macht Formo GmbH?
Formo GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Formo GmbH ansässig?
Formo GmbH hat seinen Sitz in Tuttlingen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Formo GmbH tätig?
Formo GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.