LOMA Drehteile GmbH & Co. KG
医疗技术 · Tuttlingen
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG是一家位于德国Tuttlingen的医疗技术企业。公司在德国医疗器械市场运营，遵循欧盟医疗器械法规MDR 2017/745。
内容为德语
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LOMA Drehteile GmbH & Co. KG 地址和联系方式
营业时间
Standort LOMA-Polska – 41-700 Ruda Slaska
Zertifizierung nach ISO 9001:2000 durch DQS Frankfurt.
Zertifizierung nach EN 9100:2009 (beinhaltet DIN EN ISO 9001:2008).
• Rost- und säurebeständige Edelstähle (1.4301, 1.4404, 1.4435, 1.4571, 1.4548, usw.)
Zertifikat ISO-9001-2015 (Deutsch)
Zertifikat-ISO-9001-2015-deutsch.pdf
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG 概述
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG 是一家位于图特林根（Tuttlingen），专注于医疗技术的CNC车削零件制造的公司。该公司为植入物、外科手术工具和医疗设备制造高精度的不锈钢、钛和铝车削零件。借助最先进的技术和机器，LOMA能够实现需要高公差和表面质量的复杂几何形状。作为图特林根的企业，LOMA是世界知名的外科手术器械集群的一部分，该集群以创新能力、高质量标准和强大的网络而闻名。
服务和产品
LOMA Drehteile 为医疗技术生产 CNC 车削精密零件，包括植入物的螺钉和销钉、外科手术工具的连接件和医疗设备的外壳部件。尺寸和形状根据客户的具体要求进行个性化定制。该公司特别注重严格遵守医疗技术所需的标准和规范。其生产符合国际标准 ISO 13485，该标准适用于医疗技术中的质量管理系统，并因此向图特林根集群的医疗技术制造商以及国内和国际市场提供服务。LOMA 还提供全面的咨询服务，以协助制造商开发新型组件。
监管分类和质量标准
医疗技术须遵守严格的监管要求，LOMA Drehteile 致力于满足这些标准。除 ISO 13485 外，该公司还能够根据欧盟的医疗器械法规（MDR）制造组件。这确保了产品不仅符合最高质量标准，还满足所有必要的安全性和性能要求。LOMA 的文件处理过程是生产的持续组成部分，涵盖从开发到产品最终交付的每个环节，以确保随时能够保证可追溯性和合规性。
图特林根 / 巴登-符腾堡州位置
图特林根被视为外科手术器械制造的全球首都。该市有超过 400 家公司从事医疗技术领域的工作，共同占据了该领域全球约 40% 的生产份额。LOMA Drehteile 受益于该地区独特的供应基础设施和共同的专业知识。与周边高等院校和研究机构的紧密合作使 LOMA 能够快速实施创新，保持技术的最新状态。
通过在图特林根的位置，LOMA 还可以接触到大量的医疗技术领域专业人才和专家。这不仅保证了产品的高质量，而且促进了新技术和流程的发展。
特色和未来前景
LOMA 认识到工业 4.0 和医疗技术数字化转型的重要性。该公司持续投资于现代制造技术和流程，以便更高效和灵活地应对市场需求。通过数据分析和自动化解决方案，LOMA 能够进一步提高产品质量，同时优化生产成本。
展望未来，LOMA 看到在开发生物相容材料和个性化医疗解决方案方面的巨大潜力。该公司积极研究和应用新材料，这些材料不仅具有优良的机械性能，同时也保证生物相容性。这一战略方向有望进一步将 LOMA 建立为医疗技术领域的先行者，并开辟新的市场领域。
关于LOMA Drehteile GmbH & Co. KG的常见问题
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG是做什么的？
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG是一家医疗技术领域的企业，总部位于Tuttlingen。该公司开发、生产或分销用于医疗机构的医疗设备、仪器或系统。
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG位于哪里？
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG的总部位于Tuttlingen。更多信息请访问公司官网。
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG在医疗技术的哪个领域活跃？
LOMA Drehteile GmbH & Co. KG活跃于医疗技术领域，为医疗机构、诊所和诊所提供解决方案。您可以在公司官网上找到具体的业务重点。
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德国的医疗技术
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关于医疗技术
德国医疗技术企业目录，涵盖制造商、经销商和供应商的地址、联系人及联系方式。医疗技术企业依照欧盟医疗器械法规MDR 2017/745开发、生产和销售医疗器械产品，包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件（SaMD）。德国医疗技术产业年营业额约360亿欧元，拥有超过1,400家企业（SPECTARIS 2023年数据），是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分领域处于全球领先地位。所有在德国和欧盟市场上市的医疗器械均须符合MDR法规并加贴CE认证标志；按风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行合规性评估，并在EUDAMED数据库注册。制造商还须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。本目录收录具有CE认证的各类医疗技术企业及其完整联系方式，按联邦州和城市分类。
德国医疗技术行业：全球领先的医疗器械市场
德国是仅次于美国和日本的全球第三大医疗技术市场，年营业额约360亿欧元，超过1,400家企业活跃于该行业（SPECTARIS 2023年数据）。德国医疗技术产业的核心优势在于高度多元化：既有顶尖医学影像系统制造商，也有植入物生产商、医疗软件（SaMD）开发商和手术器械供应商。绝大多数企业为高度专业化的中小型企业，通常在其细分技术领域处于全球领先地位。主要医疗技术产业集群位于巴伐利亚州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州。
MDR法规与医疗器械在德国的上市要求
自2021年5月起，在欧洲市场（包括德国）上市的所有医疗器械均须符合欧盟MDR 2017/745法规（医疗器械法规），该法规与中国《医疗器械注册管理办法》在核心理念上高度契合，但要求更为全面严格。医疗器械按风险等级分为四类（I、IIa、IIb和III类）；IIa类、IIb类和III类产品须经认证机构（Notified Body）进行合规性评估方可获得CE认证。制造商还须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册其产品，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
通过Sanoliste查找德国医疗技术企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的医疗技术企业，涵盖制造商、经销商及各类专业服务提供商。每条记录均包含完整地址、电话号码、官方网站及联系人信息，支持直接高效沟通。目录覆盖所有细分市场：体外诊断、医学影像、植入物、手术器械、重症监护设备、门诊监测设备及经认证的医疗软件。企业按联邦州和城市分类，便于地理定向搜索。无论您是医院采购人员、经销商，还是寻找专业供应商的医疗专业人士，Sanoliste都是您可靠的查询工具。
创新领域与未来技术
德国医疗技术行业正在推动多个前沿领域发展。人工智能辅助诊断与图像分析正在革新放射科和病理科；用于癌症和心血管疾病早期筛查的算法作为医疗器械软件（SaMD）获得越来越多的CE认证。由西门子医疗、Brainlab和卡尔史托斯引领的机器人辅助手术系统正在提升复杂手术的精准度。微创技术、植入式起搏器和具有感官反馈功能的智能假肢展示了创新的广度。即时检测（POC）实现了直接在诊室或床旁进行快速检测。远程医疗和数字化患者档案促进了医疗器械与临床工作流程的互联互通。德国联邦教育与研究部（BMBF）的资助项目专项支持通过产学研合作开发创新医疗技术产品。德国在医疗影像、介入治疗和体外诊断领域的国际领先地位，为全球医疗创新提供了重要支撑。
医疗技术行业涵盖哪些领域？
医疗技术行业涵盖用于疾病诊断、预防、监测和治疗的医疗设备、器械、软件及配件的研发、生产和销售。产品范围包括体外诊断设备、医学影像系统、植入物、手术器械及医疗软件等。德国是全球领先的医疗技术产业基地之一。
德国医疗技术产品如何获得上市许可？
在德国和欧盟市场上市的医疗器械须满足欧盟医疗器械法规MDR 2017/745（类似中国的医疗器械注册管理办法）的要求，并加贴CE认证标志。根据产品风险等级（I至III类），需由认证机构（Notified Body）进行符合性评估。
如何在Sanoliste上查找德国医疗技术企业？
Sanoliste收录了德国全部医疗技术企业的完整联系方式、地址及联系人，涵盖制造商、经销商和供应商。可通过城市或地区筛选进行精准查找。
德国共有多少家医疗技术企业？
德国拥有超过1,400家医疗技术企业，年营业额约360亿欧元（SPECTARIS 2023年数据）。大多数企业为高度专业化的中小型企业，在其细分技术领域通常具有全球领先的竞争优势。
德国医疗器械制造商须满足哪些法规要求？
德国医疗器械制造商须符合欧盟MDR 2017/745法规，在EUDAMED数据库注册产品，在欧盟境内指定授权代表，并建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
医疗器械I类、II类和III类有什么区别？
MDR法规按风险等级将医疗器械分类。I类风险最低（如绷带、普通眼镜）；II类（IIa和IIb）风险中等至较高（如诊断影像设备、导管）；III类风险最高（如有源植入物、心脏瓣膜）。等级越高，认证要求越严格。