Alexion Pharma Germany GmbH
制药企业 · München
Alexion Pharma Germany GmbH——罕见病领域专家，专注于补体生物学、血液学（PNH、aHUS）、神经学（重症肌无力、NMOSD）及其他超罕见疾病。
内容为德语
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Alexion Pharma Germany GmbH 地址和联系方式
企业概况
1992
成立于
Alexion Pharma Germany GmbH概览
Alexion Pharma Germany GmbH是Alexion Pharmaceuticals在德国的子公司，Alexion Pharmaceuticals是一家全球领先的稀有疾病（Rare Diseases / Orphan Diseases）治疗公司。该公司成立于1992年，位于康涅狄格州的新哈芬，由一组科学家创立，并因其对稀有疾病治疗的创新方法而享有声誉。特别值得一提的是Soliris（Eculizumab）的开发，这是全球首个补体抑制剂，它在稀有血液和肾脏疾病的治疗中取得了显著进展。在2021年，Alexion成为AstraZeneca PLC的一部分，后者是全球最大的制药公司之一，总部位于英国剑桥。这笔约390亿美元的收购代表了一项重要的战略决策，旨在进一步扩展稀有疾病领域的产品组合，并加强全球对创新疗法的获取。如今，公司以AstraZeneca Rare Disease的名称运营，总部位于慕尼黑，负责德国市场。
活动领域与产品
Alexion的重点是那些较少见且严重的疾病，这些疾病通常无法得到充分治疗。旗舰产品Soliris（Eculizumab）被证明是革命性的，并获准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、全身性重症肌无力（gMG）和神经脊髓光谱疾病（NMOSD）。Ultomiris（Ravulizumab），Eculizumab的下一代产品，提供延长的作用持续时间，从而有助于提高患者的生活质量。 除了这些关键产品外，Alexion还在开发一系列稀有酶缺乏疾病的疗法，包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和溶酶体贮积病。这些治疗方法对德国一个小而特别脆弱的患者群体具有重要意义，他们依赖于Alexion的创新解决方案。在这一健康市场的挑战性细分领域中的投入，表明了公司致力于改善稀有疾病患者的生活质量和预后。
监管与孤儿药状态
Alexion的产品在欧盟获得了孤儿药状态（用于稀有疾病的药物），这意味着它们受益于特殊的开发激励和市场独占性。该监管发挥了关键作用，因为它降低了新疗法开发的财务和时间障碍。在德国，监管由联邦药品和医疗器械院（BfArM）以及欧洲药品管理局（EMA）进行。 除了监管，Alexion还积极参与各种行业协会。该公司是研发药品制造商协会（vfa）和德国制药工业协会（BPI）的成员，强调了其在制药行业的透明度和创新的承诺。此外，Alexion还参与各种倡议，以支持患者及其家属，更好地理解并应对他们的需求和挑战。
关于Alexion Pharma Germany GmbH的常见问题
Alexion Pharma Germany GmbH是做什么的？
Alexion Pharma Germany GmbH是一家制药公司，总部位于München，开发、生产或分销医药产品。该公司活跃于德国医疗市场。
Alexion Pharma Germany GmbH位于哪里？
Alexion Pharma Germany GmbH的总部位于München，德国。更多信息请访问公司官网。
Alexion Pharma Germany GmbH分销哪些产品？
Alexion Pharma Germany GmbH活跃于制药领域。有关所提供产品和治疗领域的详细信息，请访问公司官网或通过提供的联系方式了解。
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德国的制药企业
医疗健康领域相关板块
关于制药企业
德国制药企业完整目录，涵盖地址、电话、联系人及社交媒体信息。制药企业从事药品的研发、生产和销售，须经BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所，职能类似于中国国家药品监督管理局NMPA）或EMA（欧洲药品管理局）审批注册。德国现有逾1,000家制药企业，约13万从业人员（vfa 2023年数据），是欧洲最重要的药品市场之一，也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。从原料药合成、临床试验到工业化生产和药物警戒，整条价值链均受《德国药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）约束。任何希望在德国生产药品的企业，须依据AMG第13条取得生产许可证，并配备质量受权人（QP）负责批次放行。本目录收录了处方药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药生产商，从跨国制药集团到专业中型企业均有涵盖，并提供完整的地址、电话和联系人信息。
德国制药行业概览：欧洲领先的制药中心
德国是欧洲最重要的制药市场之一，拥有逾1,000家制药企业和约13万名从业人员。主要制药企业集聚于黑森州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州，业务涵盖处方创新药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药各大细分市场。德国同时也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。监管体系极为严格：所有企业须遵循《药品法》（AMG）的规定，并接受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所，职能类似中国NMPA）的监管，确保所有上市药品的质量与安全。
德国药品生产的法规框架与GMP要求
在德国，药品生产活动受《药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）的严格约束。任何希望在德国生产药品的企业，必须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门申请生产许可证。许可条件包括：配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP），建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。主管部门的定期检查确保企业持续保持合规水平。在德国和欧盟市场上市的药品，还须取得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）颁发的上市许可。
通过Sanoliste查找德国制药企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的制药企业，从跨国制药集团到专注特定治疗领域的专业中型企业，全面覆盖。每条记录均包含完整的地址、电话号码、官方网站，以及在信息可获取的情况下的直接联系人信息。企业按联邦州和城市分类，便于精准的地理搜索。目录涵盖处方药生产商、仿制药企业、非处方药和生物类似药专家企业。无论您是寻找商业合作伙伴、供应商，还是需要查询专业联系方式，Sanoliste都是您进入德国制药行业的高效入口。
药品类别与产品细分市场
德国制药企业覆盖了所有主要治疗领域。处方药（Rx）是营业收入的最大来源；Stada、ratiopharm（Teva）和Hexal等仿制药生产商在专利到期后推出化学等效替代品，大幅降低医疗体系成本。生物药和生物类似药的重要性与日俱增：单克隆抗体、胰岛素类似物和基因工程生长因子需要专业的生物技术生产设施。非处方药（OTC）是一个市场规模达数十亿欧元的细分领域，由拜耳消费品、Stada和Klosterfrau等企业提供服务。顺势疗法产品、植物药和膳食补充剂构成其他受监管的细分市场。数字化正在深刻塑造这一行业：数字健康应用（DiGA）自2020年起纳入医保报销范围，人工智能辅助药物研发显著缩短了上市时间。德国凭借其在生物技术、临床研究和数字健康领域的领先地位，持续在全球制药创新中扮演核心角色。
制药企业的业务范围是什么？
制药企业从事药品的研发、生产和销售，覆盖从基础研究、临床试验到上市销售的全产业链。在德国，制药企业受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所）监管，其职能类似中国NMPA（国家药品监督管理局）。
德国对制药企业有哪些监管要求？
制药企业须依据AMG（《德国药品法》）第13条取得生产许可。所有上市药品须获得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）的注册批准。企业还须定期接受GMP（药品生产质量管理规范）检查，以确保药品质量符合标准。这一监管体系与中国的药品注册和GMP认证制度在核心理念上相似。
如何查找德国制药企业的联系方式？
vfa（研究性制药企业协会）和BPI（德国联邦制药工业协会）均发布成员名录，许多企业也在官网上直接列出联系方式。Sanoliste提供按联邦州分类的德国制药企业完整目录，包含地址、电话和官网信息。
德国共有多少家制药企业？
德国现有逾1,000家制药企业，约13万名从业人员。行业构成多元，既有大型跨国集团，也有众多专注于仿制药、生物类似药、罕见病药物或复杂剂型的专业中型企业。
在德国生产药品需要满足哪些法规要求？
在德国生产药品的企业须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门取得生产许可证。许可条件包括：依据AMG第14条任命质量受权人（QP）、建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。
德国的原研药和仿制药有什么区别？
原研药由创新制药企业首先研发上市，受专利保护。仿制药含有相同活性成分和剂量，在专利到期后上市销售。在德国，仿制药约占药房调配药品数量的80%，是降低医疗费用的重要手段。