Alexion Pharma Germany GmbH
Pharmaunternehmen · München
Alexion Pharma Germany GmbH – Spezialist für seltene Erkrankungen mit Fokus auf Komplementbiologie, Hämatologie (PNH, aHUS), Neurologie (Myasthenie, NMOSD) und weitere ultra-seltene Krankheitsbilder.
Alexion Pharma Germany GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1992
Gegründet
Spezialisierungen
Seltene Erkrankungen, Komplementbiologie, Hämatologie/Neurologie/Stoffwechselerkrankungen
Alexion Pharma Germany GmbH
Alexion Pharma Germany GmbH ist die deutsche Niederlassung von Alexion Pharmaceuticals, einem auf seltene Krankheiten (Rare Diseases / Orphan Diseases) spezialisierten Pharmaunternehmen. Das Unternehmen wurde 1992 in New Haven, Connecticut, von einem Team von Wissenschaftlern gegründet und hat sich auf die Therapie seltener Erkrankungen ausgerichtet. Bekannt wurde Alexion durch die Entwicklung von Soliris (Eculizumab), dem weltweit ersten Komplementinhibitor, der in der Behandlung von seltenen Blut- und Nierenerkrankungen eingesetzt wird. Im Jahr 2021 wurde Alexion Teil der AstraZeneca PLC, einem der größten Pharmaunternehmen weltweit mit Sitz in Cambridge, UK. Die Übernahme für rund 39 Milliarden US-Dollar diente dem Ausbau des Portfolios im Bereich seltener Krankheiten und der Erweiterung des globalen Therapiezugangs. Das Unternehmen agiert heute unter dem Namen AstraZeneca Rare Disease und hat seinen Hauptsitz in München, wo es für den deutschen Markt verantwortlich ist.
Tätigkeitsfeld & Produkte
Der Fokus von Alexion liegt auf seltenen und schwerwiegenden Erkrankungen, die oft nicht ausreichend behandelt werden können. Das Flaggschiffprodukt Soliris (Eculizumab) ist zugelassen für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS), der generalisierenden Myasthenia gravis (gMG) und der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD). Ultomiris (Ravulizumab), die Nachfolgegeneration von Eculizumab, bietet eine verlängerte Wirkdauer und trägt so zur Erhöhung der Lebensqualität der Patienten bei. Zusätzlich zu diesen Schlüsselprodukten entwickelt Alexion Therapien für eine Vielzahl seltenen Enzymmangelkrankheiten, einschließlich der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangelkrankheit und der Lysosomalen Speicherkrankheiten. Diese therapeutischen Ansätze richten sich an eine kleine, jedoch besonders vulnerable Patientengruppe in Deutschland, die auf die Präparate von Alexion angewiesen ist. Das Unternehmen ist damit in einer spezifischen Nische des Gesundheitsmarktes tätig, in der es auf die Verbesserung von Lebensqualität und Prognosen bei seltenen Erkrankungen ausgerichtet ist.
Regulierung & Orphan Drug-Status
Die Produkte von Alexion sind in der Europäischen Union mit dem Orphan Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) ausgezeichnet, was bedeutet, dass sie von speziellen Entwicklungsanreizen und einer Marktexklusivität profitieren. Diese Regulierung senkt die finanziellen und zeitlichen Hürden für die Entwicklung neuer Therapien. In Deutschland erfolgt die Regulierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Neben der Regulierung ist Alexion auch aktiv in verschiedenen Branchenverbänden. Das Unternehmen ist Mitglied im Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) und im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Darüber hinaus beteiligt sich Alexion an Initiativen zur Unterstützung von Patienten und Angehörigen, um deren Bedürfnisse und Herausforderungen besser zu erfassen.
Weitere Informationen: Pharmaunternehmen in Bayern oder alle Pharmaunternehmen in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Alexion Pharma Germany GmbH
Was macht Alexion Pharma Germany GmbH?
Das biopharmazeutische Unternehmen Alexion Pharma widmet sich speziell der Erforschung und Therapie seltener bis sehr seltener Erkrankungen. In der Niederlassung in München liegt der Schwerpunkt bei den Transformationstherapien. Alexion wurde 1992 in den USA gegründet. Das Unternehmen mit 55 Niederlassungen weltweit hat seinen Hauptsitz in Boston.
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Über Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen erforschen, entwickeln, produzieren oder vertreiben Arzneimittel, von rezeptpflichtigen Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten und Impfstoffen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier. Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 Beschäftigten und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung, mehr als jede andere Industrie des Landes (vfa, IW Köln, Destatis 2023/2024). Eine Zulassung erteilt das BfArM, für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut, EU-weit die EMA. Im Verzeichnis finden Sie forschende Hersteller, Generika- und Biosimilarproduzenten, OTC-Anbieter und Auftragshersteller mit Standort, Schwerpunkt und Kontaktdaten für Einkauf, Klinik, Apotheke und Kooperation.
Der Pharmastandort Deutschland
Arten von Pharmaunternehmen und Produktsegmente
Regionale Cluster und Pharmastandorte
Führende Pharmaunternehmen in Deutschland
Zulassung und regulatorischer Rahmen
Preisbildung: AMNOG und Nutzenbewertung
Innovationsfelder: Biopharmazeutika, mRNA und Gentherapie
Herausforderungen der Branche
Pharmaunternehmen gezielt finden
Was macht ein Pharmaunternehmen?
Ein Pharmaunternehmen erforscht, entwickelt, produziert oder vertreibt Arzneimittel. Das Spektrum reicht von patentgeschützten Innovationen über Generika und Biosimilars bis zu rezeptfreien OTC-Produkten, Impfstoffen und Auftragsfertigung für Dritte.
Wie groß ist die deutsche Pharmaindustrie?
Die Arzneimittelherstellung erzielte 2023 rund 59 Milliarden Euro Umsatz mit etwa 133.000 direkt Beschäftigten. Die Forschungsausgaben lagen bei rund 9,4 Milliarden Euro, das entspricht etwa 16 Prozent des Umsatzes und macht die Pharmaindustrie zur forschungsintensivsten Branche Deutschlands (vfa, IW Köln, Destatis).
Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland?
In der Arzneimittelherstellung sind rund 670 Unternehmen tätig (Destatis Strukturstatistik 2023), davon etwa 84 Prozent kleine und mittlere Unternehmen. Deutschland ist der größte Pharmamarkt Europas und weltweit die Nummer vier.
Wer lässt Arzneimittel in Deutschland zu?
Die Zulassung erteilt das BfArM für die meisten chemisch definierten Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. EU-weite Zulassungen laufen über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren.
Was unterscheidet Originalpräparat, Generikum und Biosimilar?
Ein Originalpräparat ist das zuerst entwickelte, patentgeschützte Arzneimittel. Ein Generikum ist nach Patentablauf der wirkstoffgleiche, chemisch hergestellte Nachfolger. Ein Biosimilar ist das Nachfolgeprodukt eines biologischen, also biotechnologisch hergestellten Arzneimittels und dem Original hochähnlich, aber nicht identisch.
Was ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?
Wer Arzneimittel gewerblich herstellt, braucht nach § 13 Arzneimittelgesetz eine Herstellungserlaubnis. Sie wird von den zuständigen Landesbehörden erteilt, die die Betriebe auch nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) inspizieren. Für den Großhandel gilt eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Was bedeutet AMNOG und frühe Nutzenbewertung?
Mit dem AMNOG-Verfahren wird seit 2011 für neue patentgeschützte Arzneimittel der Zusatznutzen bewertet. Der G-BA prüft mit Unterstützung des IQWiG, danach verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat diesen Prozess seit 2023 verschärft.
Was unterscheidet verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) gibt es nur auf ärztliches Rezept. Apothekenpflichtige Mittel sind rezeptfrei, aber nur in Apotheken erhältlich. Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden. Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem Betäubungsmittelgesetz.
Welche Regionen sind die wichtigsten Pharmastandorte?
Wichtige Cluster sind Rhein-Main mit dem Industriepark Höchst, die Region Rhein-Neckar um Heidelberg und Mannheim, der Biotech-Standort München-Martinsried, Berlin, das Rheinland um Leverkusen sowie Biberach, Ingelheim, Mainz und Marburg.
Wie läuft eine GMP-Inspektion bei einem Pharmaunternehmen ab?
Bei einer GMP-Inspektion prüfen die zuständigen Landesbehörden, ob ein Hersteller die Gute Herstellungspraxis einhält, von Räumen und Anlagen über Dokumentation und Qualitätskontrolle bis zur Personalqualifikation. Bei Erfolg wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das in der EU-Datenbank EudraGMDP hinterlegt ist.
Wo finde ich Kontaktdaten von Pharmaunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie vfa, BPI, Pharma Deutschland und Pro Generika führen Mitgliederlisten. Auf Sanoliste sind deutsche Pharmaunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Adresse, Telefon und Website.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Pharmaunternehmen – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.