Horst Jendreyko
Tecnología médica · Berlin
Horst Jendreyko es una empresa de tecnología médica con sede en Berlin, Alemania. La empresa opera en el mercado alemán de productos sanitarios conforme al Reglamento europeo MDR 2017/745.
Contenido en alemán
La información detallada de esta empresa se encuentra en el idioma original alemán. Puede utilizar la función de traducción integrada de su navegador para consultarla en español.
Haga clic derecho en la página y seleccione «Traducir al español» o utilice el icono de traducción en la barra de direcciones de su navegador.
Horst Jendreyko Dirección & Contacto
Horst Jendreyko en un vistazo
Horst Jendreyko de Berlín es un experto independiente y consultor en tecnología médica y legislación de productos médicos. Berlín, como capital y uno de los principales centros de tecnología médica en Alemania, ofrece condiciones ideales para una experiencia independiente en el área de aprobación, evaluación de conformidad y evaluación clínica de productos médicos. Jendreyko acompaña a los fabricantes a través del complejo proceso de conformidad con la EU-MDR.
Su amplia experiencia resulta valiosa, ya que las regulaciones en el campo de la tecnología médica han aumentado considerablemente en los últimos años. La EU-MDR, que entró en vigor en mayo de 2021, impone nuevos requisitos sobre la seguridad y el rendimiento de los productos médicos. Jendreyko ayuda a las empresas a comprender y poner en práctica con éxito estos requisitos.
Servicios y productos
La oferta de consultoría incluye documentación técnica, evaluaciones clínicas (Informes de Evaluación Clínica), gestión de riesgos según ISO 14971 y apoyo en procedimientos de certificación a través de organismos notificados. Jendreyko asesora a los fabricantes de tecnología médica en la implementación de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485 y en la preparación para auditorías por parte de organismos notificados. Además, se ofrecen capacitaciones para el personal en estas áreas, con el fin de desarrollar una experiencia interna sólida.
- Documentación técnica: Elaboración y revisión de todos los documentos necesarios que demuestren la seguridad y efectividad de los productos médicos.
- Evaluaciones clínicas: Realización y evaluación de estudios clínicos bajo la normativa regulatoria vigente.
- Gestión de riesgos: Desarrollo de estrategias efectivas para la reducción de riesgos y documentación de las evaluaciones de riesgos.
- Sistemas de gestión de calidad: Implementación y optimización de sistemas de gestión de calidad de acuerdo con ISO 13485.
Gracias a la estrecha colaboración con diversos organismos notificados y la formación continua sobre nuevos requisitos regulatorios, Jendreyko siempre está al tanto de los últimos desarrollos en tecnología médica.
Sede en Berlín
Berlín alberga importantes empresas de tecnología médica, instituciones de investigación y organismos notificados. La ciudad no solo es un centro de innovación, sino también un punto crucial para la industria de la tecnología médica en Alemania y Europa. La Charité, como el hospital universitario más grande de Europa, y el BIH (Instituto de Investigación en Salud de Berlín) fortalecen el entorno científico para los asuntos regulatorios en tecnología médica.
La ubicación geográfica de Berlín permite a Jendreyko colaborar estrechamente con diversos actores de la industria, incluidos startups, empresas consolidadas, así como instituciones académicas y clínicas. Esta red es crucial para abordar de manera efectiva los desafíos y oportunidades en la tecnología médica.
Además, Berlín ofrece una dinámica escena de startups, donde surgen muchas empresas innovadoras de tecnología médica. Jendreyko no solo apoya a estas empresas en cuestiones regulatorias, sino que también fomenta el intercambio entre nuevas ideas y conocimientos expertos existentes en la industria.
Otras empresas de tecnología médica en la región: Tecnología médica en Berlín o todas las empresas de tecnología médica en Alemania en Sanoliste.
Preguntas frecuentes sobre Horst Jendreyko
¿Qué hace Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko es una empresa del sector de la tecnología médica con sede en Berlin. La empresa desarrolla, produce o distribuye dispositivos médicos, instrumentos o sistemas para su uso en centros sanitarios.
¿Dónde está ubicado Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko tiene su sede en Berlin. Puede encontrar más información en el sitio web de la empresa.
¿En qué área de la tecnología médica actúa Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko opera en el sector de la tecnología médica y ofrece soluciones para centros médicos, clínicas y consultorios. Puede encontrar los ámbitos de actividad exactos en el sitio web de la empresa.
Más Tecnología médica en Berlin
Tecnología médica en Alemania
Áreas relacionadas en el sector sanitario
Tecnología médica por ubicación
Sobre Tecnología médica
Las empresas de tecnología médica desarrollan, producen y distribuyen productos sanitarios en el sentido del Reglamento europeo de productos sanitarios MDR 2017/745, desde diagnóstico in vitro y sistemas de imagen hasta implantes, instrumentos quirúrgicos y software médico (SaMD). Alemania es el tercer mercado de tecnología médica del mundo, con una facturación anual de unos 36.000 millones de euros y más de 1.400 empresas (SPECTARIS 2023). Más de 150.000 personas trabajan en el sector alemán de tecnología médica; cerca de dos tercios de los productos se destinan a la exportación. Los principales clústeres se encuentran en Baviera (Múnich, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) y Renania del Norte-Westfalia. Tuttlingen es reconocido mundialmente como centro de instrumentos quirúrgicos. En el directorio figuran fabricantes, distribuidores y proveedores de todo el sector alemán de tecnología médica, con marcado CE, clase de riesgo y datos de contacto completos.
La industria de la tecnología médica en Alemania: un mercado mundial de referencia
Alemania es el tercer mercado mundial de tecnología médica, tras Estados Unidos y Japón, con una facturación anual de aproximadamente 36.000 millones de euros y más de 1.400 empresas activas en el sector (SPECTARIS 2023). La fortaleza de la industria alemana radica en su gran diversidad: desde fabricantes de sistemas de imagen médica de vanguardia hasta productores de dispositivos implantables, desarrolladores de software médico (SaMD) y proveedores de instrumentos quirúrgicos. La gran mayoría de las empresas son pymes muy especializadas, con frecuencia líderes en su nicho tecnológico a escala mundial. Los principales clusters de tecnología médica se encuentran en Baviera, Renania del Norte-Westfalia y Baden-Wurtemberg.
Reglamento MDR y comercialización de productos sanitarios en Alemania
Desde mayo de 2021, todos los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo, incluida Alemania, deben cumplir el Reglamento europeo MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Este reglamento refuerza considerablemente los requisitos de seguridad, prestaciones clínicas y vigilancia poscomercialización. Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III); las clases IIa, IIb y III deben someterse a una evaluación de conformidad por un organismo notificado (Notified Body). Los fabricantes deben registrar sus productos en la base de datos europea EUDAMED e implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.
Encontrar empresas de tecnología médica en Alemania con Sanoliste
Sanoliste recoge todas las empresas de tecnología médica activas en Alemania, ya sean fabricantes, distribuidores o proveedores de servicios especializados. Cada entrada incluye la dirección completa, el número de teléfono, el sitio web y los datos de las personas de contacto. El directorio cubre todos los segmentos del mercado: diagnóstico in vitro, imagen médica, implantes, instrumentos quirúrgicos, equipos de cuidados intensivos, dispositivos de monitorización ambulatoria y software médico certificado. Las empresas están organizadas por estado federado y ciudad para facilitar la búsqueda geográfica.
Campos de innovación y tecnologías del futuro
El sector alemán de tecnología médica impulsa numerosos campos de futuro. El diagnóstico y el análisis de imágenes asistidos por inteligencia artificial están revolucionando la radiología y la patología; los algoritmos para la detección precoz de cáncer y enfermedades cardiovasculares reciben cada vez más aprobaciones CE como Software como Dispositivo Médico (SaMD). Los sistemas de cirugía robótica, liderados por Siemens Healthineers, Brainlab y Karl Storz, mejoran la precisión en intervenciones complejas. Las tecnologías mínimamente invasivas, los marcapasos implantables y las prótesis inteligentes con retroalimentación sensorial muestran la amplitud de la innovación. El diagnóstico en el punto de atención (POC) permite pruebas rápidas directamente en la consulta o junto al paciente. La telemedicina y el historial clínico digital fomentan la conexión entre el producto sanitario y el flujo de trabajo clínico. El programa de financiación del Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) apoya específicamente el desarrollo de productos innovadores de tecnología médica.
¿Qué abarca el sector de la tecnología médica?
La tecnología médica comprende el desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos, instrumentos, software y accesorios médicos destinados al diagnóstico, la prevención, la monitorización o el tratamiento de enfermedades. Alemania es uno de los principales centros mundiales de tecnología médica, un mercado de referencia también para las empresas españolas del sector.
¿Cómo se autorizan los productos de tecnología médica en Alemania?
Los productos sanitarios en Alemania y en toda la UE (incluida España) deben cumplir los requisitos del Reglamento europeo MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y llevar el marcado CE. Según la clase de riesgo (I a III), se requieren evaluaciones de conformidad realizadas por organismos notificados (Notified Bodies).
¿Dónde puedo encontrar empresas de tecnología médica en Alemania?
Las empresas de tecnología médica en Alemania son localizables a través de asociaciones sectoriales como SPECTARIS o BVMed y mediante la base de datos EUDAMED de la UE. En Sanoliste encontrará fabricantes, distribuidores y proveedores de todo el sector alemán, con búsqueda por estado federado y ciudad.
¿Cuántas empresas de tecnología médica hay en Alemania?
Alemania cuenta con más de 1.400 empresas de tecnología médica con una facturación anual de aproximadamente 36.000 millones de euros (SPECTARIS 2023). La mayoría son pymes muy especializadas, frecuentemente líderes mundiales en su segmento tecnológico concreto.
¿Cuáles son los requisitos legales para los fabricantes de productos sanitarios en Alemania?
Los fabricantes de productos sanitarios en Alemania deben cumplir el Reglamento MDR 2017/745, registrar sus productos en EUDAMED, designar un representante autorizado en la UE y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.
¿Cuál es la diferencia entre un producto sanitario de clase I, II y III?
El reglamento MDR clasifica los productos sanitarios según su nivel de riesgo. La clase I agrupa los dispositivos de bajo riesgo. La clase II incluye los de riesgo medio-alto. La clase III comprende los de mayor riesgo (implantes activos, válvulas cardíacas). A mayor clase, más estrictos son los requisitos de certificación.