Horst Jendreyko

Horst Jendreyko: Medizintechnik und Medizinproduktrecht

Als selbständiger Sachverständiger und Berater für Medizintechnik und Medizinproduktrecht unterstützt Horst Jendreyko Hersteller in Berlin bei Zulassung, Konformitätsbewertung und klinischer Bewertung von Medizinprodukten. Ein Schwerpunkt liegt auf der Begleitung durch den Prozess der EU-MDR-Konformität.

Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind in den letzten Jahren gestiegen. Die EU-MDR, seit Mai 2021 in Kraft, stellt Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Jendreyko hilft Unternehmen, diese Anforderungen einzuordnen und umzusetzen.

Leistungen und Produkte

Das Beratungsangebot umfasst technische Dokumentation, klinische Bewertungen (Clinical Evaluation Reports), Risikomanagement nach ISO 14971 und Unterstützung bei Zertifizierungsverfahren durch Benannte Stellen. Jendreyko berät Medizintechnikhersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Zusätzlich werden Schulungen für Mitarbeiter in diesen Bereichen angeboten, um interne Expertise aufzubauen.

• Technische Dokumentation: Erstellung und Überprüfung der erforderlichen Dokumente, die die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten belegen.
• Klinische Bewertungen: Durchführung und Auswertung von klinischen Studien unter den geltenden regulatorischen Vorgaben.
• Risikomanagement: Entwicklung von Strategien zur Risikominderung und Dokumentation der Risikobewertungen.
• Qualitätsmanagementsysteme: Einführung und Optimierung von QM-Systemen gemäß ISO 13485.

Durch die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und die laufende Weiterbildung zu regulatorischen Anforderungen orientiert sich Jendreyko an den aktuellen Medizintechnik-Entwicklungen.

Standort Berlin

Berlin beherbergt Medizintechnikunternehmen, Forschungseinrichtungen und Benannte Stellen und ist ein Knotenpunkt für die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa. Die Charité als größtes europäisches Universitätsklinikum und das BIH (Berliner Institut für Gesundheitsforschung) prägen das wissenschaftliche Umfeld für medizintechnische Regulatory Affairs.

Die Lage in Berlin ermöglicht Jendreyko die Zusammenarbeit mit Akteuren der Branche, darunter Start-ups, etablierte Unternehmen sowie akademische und klinische Einrichtungen. Diese Vernetzung hilft, Herausforderungen und Chancen in der Medizintechnik zu bearbeiten.

Zudem gibt es in Berlin eine aktive Startup-Szene mit vielen Medizintechnikunternehmen. Jendreyko unterstützt diese Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen und fördert den Austausch zwischen neuen Ideen und bestehendem Fachwissen in der Branche.

Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Berlin oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.