Horst Jendreyko
Medizintechnik · Berlin
Horst Jendreyko ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Horst Jendreyko: Medizintechnik und Medizinproduktrecht
Als selbständiger Sachverständiger und Berater für Medizintechnik und Medizinproduktrecht unterstützt Horst Jendreyko Hersteller in Berlin bei Zulassung, Konformitätsbewertung und klinischer Bewertung von Medizinprodukten. Ein Schwerpunkt liegt auf der Begleitung durch den Prozess der EU-MDR-Konformität.
Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind in den letzten Jahren gestiegen. Die EU-MDR, seit Mai 2021 in Kraft, stellt Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Jendreyko hilft Unternehmen, diese Anforderungen einzuordnen und umzusetzen.
Leistungen und Produkte
Das Beratungsangebot umfasst technische Dokumentation, klinische Bewertungen (Clinical Evaluation Reports), Risikomanagement nach ISO 14971 und Unterstützung bei Zertifizierungsverfahren durch Benannte Stellen. Jendreyko berät Medizintechnikhersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Zusätzlich werden Schulungen für Mitarbeiter in diesen Bereichen angeboten, um interne Expertise aufzubauen.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Überprüfung der erforderlichen Dokumente, die die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten belegen.
- Klinische Bewertungen: Durchführung und Auswertung von klinischen Studien unter den geltenden regulatorischen Vorgaben.
- Risikomanagement: Entwicklung von Strategien zur Risikominderung und Dokumentation der Risikobewertungen.
- Qualitätsmanagementsysteme: Einführung und Optimierung von QM-Systemen gemäß ISO 13485.
Durch die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und die laufende Weiterbildung zu regulatorischen Anforderungen orientiert sich Jendreyko an den aktuellen Medizintechnik-Entwicklungen.
Standort Berlin
Berlin beherbergt Medizintechnikunternehmen, Forschungseinrichtungen und Benannte Stellen und ist ein Knotenpunkt für die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa. Die Charité als größtes europäisches Universitätsklinikum und das BIH (Berliner Institut für Gesundheitsforschung) prägen das wissenschaftliche Umfeld für medizintechnische Regulatory Affairs.
Die Lage in Berlin ermöglicht Jendreyko die Zusammenarbeit mit Akteuren der Branche, darunter Start-ups, etablierte Unternehmen sowie akademische und klinische Einrichtungen. Diese Vernetzung hilft, Herausforderungen und Chancen in der Medizintechnik zu bearbeiten.
Zudem gibt es in Berlin eine aktive Startup-Szene mit vielen Medizintechnikunternehmen. Jendreyko unterstützt diese Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen und fördert den Austausch zwischen neuen Ideen und bestehendem Fachwissen in der Branche.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Berlin oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Horst Jendreyko
Was macht Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Horst Jendreyko ansässig?
Horst Jendreyko hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Horst Jendreyko tätig?
Horst Jendreyko ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.