Horst Jendreyko
Medizintechnik · Berlin
Horst Jendreyko ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Horst Jendreyko Adresse & Kontakt
Horst Jendreyko im Überblick
Horst Jendreyko aus Berlin ist ein selbständiger Sachverständiger und Berater für Medizintechnik und Medizinproduktrecht. Berlin als Hauptstadt und einer der wichtigsten deutschen Medizintechnik-Standorte bietet ideale Voraussetzungen für unabhängige Expertise im Bereich Zulassung, Konformitätsbewertung und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Jendreyko begleitet Hersteller durch den komplexen Prozess der EU-MDR-Konformität.
Seine umfangreiche Erfahrung erweist sich als wertvoll, da die Regularien im Bereich der Medizintechnik in den letzten Jahren stark gestiegen sind. Die EU-MDR, die seit Mai 2021 in Kraft ist, stellt neue Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Jendreyko hilft Unternehmen, diese Anforderungen zu verstehen und erfolgreich umzusetzen.
Leistungen und Produkte
Das Beratungsangebot umfasst technische Dokumentation, klinische Bewertungen (Clinical Evaluation Reports), Risikomanagement nach ISO 14971 und Unterstützung bei Zertifizierungsverfahren durch Benannte Stellen. Jendreyko berät Medizintechnikhersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Darüber hinaus werden Schulungen für Mitarbeiter in diesen Bereichen angeboten, um eine fundierte interne Expertise entwickeln zu können.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Überprüfung aller erforderlichen Dokumente, die die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten belegen.
- Klinische Bewertungen: Durchführung und Auswertung von klinischen Studien unter den geltenden regulatorischen Vorgaben.
- Risikomanagement: Entwicklung effektiver Strategien zur Risikominderung und Dokumentation der Risikobewertungen.
- Qualitätsmanagementsysteme: Einführung und Optimierung von QM-Systemen gemäß ISO 13485.
Durch die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Benannten Stellen und die kontinuierliche Weiterbildung zu neuen regulatorischen Anforderungen ist Jendreyko stets auf dem neuesten Stand der Medizintechnik-Entwicklungen.
Standort Berlin
Berlin beherbergt bedeutende Medizintechnikunternehmen, Forschungseinrichtungen und Benannte Stellen. Die Stadt ist nicht nur ein Innovationszentrum, sondern auch ein entscheidender Knotenpunkt für die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa. Die Charité als größtes europäisches Universitätsklinikum und das BIH (Berliner Institut für Gesundheitsforschung) stärken das wissenschaftliche Umfeld für medizintechnische Regulatory Affairs.
Die geografische Lage Berlins ermöglicht es Jendreyko, eng mit verschiedensten Akteuren der Branche zu kooperieren, darunter Start-ups, etablierte Unternehmen sowie akademische und klinische Einrichtungen. Diese Vernetzung ist entscheidend, um die Herausforderungen und Chancen in der Medizintechnik effektiv zu adressieren.
Zudem bietet Berlin eine dynamische Startup-Szene, in der viele innovative Medizintechnikunternehmen entstehen. Jendreyko unterstützt diese Unternehmen nicht nur bei regulatorischen Fragestellungen, sondern fördert auch den Austausch zwischen neuen Ideen und bestehenden Fachkenntnissen in der Branche.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Berlin oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Horst Jendreyko
Was macht Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Horst Jendreyko ansässig?
Horst Jendreyko hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Horst Jendreyko tätig?
Horst Jendreyko ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Weitere Medizintechnik in Berlin
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik reicht von In-vitro-Diagnostika über bildgebende Systeme und Implantate bis zu chirurgischen Instrumenten und medizinischer Software (SaMD). Geregelt ist das alles in der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Deutschland ist mit rund 36 Milliarden Euro Jahresumsatz und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023), beschäftigt sind mehr als 150.000 Menschen. Etwa zwei Drittel der Produktion gehen in den Export. Die Cluster sitzen in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Hochburg der chirurgischen Instrumente. Im Verzeichnis: Hersteller, Händler und Zulieferer mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und Kontaktdaten für Einkäufer, Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Hersteller, Händler und Zulieferer der deutschen Medizintechnik liegen hier mit Profil, Standort und Kontakt vor. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen suchen gezielt: Welcher Anbieter führt eine bestimmte Produktkategorie? Welcher Partner sitzt in der eigenen Region? Jeder Eintrag enthält Adresse, Telefon, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme, allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz, verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Deutschland ist einer der führenden Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten. EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Was unterscheidet Klasse I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I, niedriges Risiko: Pflaster, Brillenrahmen, oft genügt die Selbsterklärung des Herstellers. Klasse IIa: Hörgeräte, Ultraschallgeräte, eine Benannte Stelle muss beteiligt werden. Klasse IIb: Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, mit strengerer Prüfung. Klasse III, höchstes Risiko: Herzklappen, aktive Implantate, vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie sammelt Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Seit Mai 2021 ist die Befüllung schrittweise verpflichtend. EUDAMED schafft Transparenz für Behörden, Versorger und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller müssen vor Markteintritt einen Unique Device Identifier (UDI) registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard, eigens für die Branche entwickelt. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Software als Medizinprodukt (SaMD) muss nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity gewinnt an Gewicht: vernetzte Geräte unterliegen IEC 81001-5-1, das BSI veröffentlicht Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten.