Horst Jendreyko
Medizintechnik · Berlin
Horst Jendreyko ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Horst Jendreyko Adresse & Kontakt
Horst Jendreyko im Überblick
Horst Jendreyko aus Berlin ist ein selbständiger Sachverständiger und Berater für Medizintechnik und Medizinproduktrecht. Berlin als Hauptstadt und einer der wichtigsten deutschen Medizintechnik-Standorte bietet ideale Voraussetzungen für unabhängige Expertise im Bereich Zulassung, Konformitätsbewertung und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Jendreyko begleitet Hersteller durch den komplexen Prozess der EU-MDR-Konformität.
Seine umfangreiche Erfahrung erweist sich als wertvoll, da die Regularien im Bereich der Medizintechnik in den letzten Jahren stark gestiegen sind. Die EU-MDR, die seit Mai 2021 in Kraft ist, stellt neue Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Jendreyko hilft Unternehmen, diese Anforderungen zu verstehen und erfolgreich umzusetzen.
Leistungen und Produkte
Das Beratungsangebot umfasst technische Dokumentation, klinische Bewertungen (Clinical Evaluation Reports), Risikomanagement nach ISO 14971 und Unterstützung bei Zertifizierungsverfahren durch Benannte Stellen. Jendreyko berät Medizintechnikhersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und der Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen. Darüber hinaus werden Schulungen für Mitarbeiter in diesen Bereichen angeboten, um eine fundierte interne Expertise entwickeln zu können.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Überprüfung aller erforderlichen Dokumente, die die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten belegen.
- Klinische Bewertungen: Durchführung und Auswertung von klinischen Studien unter den geltenden regulatorischen Vorgaben.
- Risikomanagement: Entwicklung effektiver Strategien zur Risikominderung und Dokumentation der Risikobewertungen.
- Qualitätsmanagementsysteme: Einführung und Optimierung von QM-Systemen gemäß ISO 13485.
Durch die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Benannten Stellen und die kontinuierliche Weiterbildung zu neuen regulatorischen Anforderungen ist Jendreyko stets auf dem neuesten Stand der Medizintechnik-Entwicklungen.
Standort Berlin
Berlin beherbergt bedeutende Medizintechnikunternehmen, Forschungseinrichtungen und Benannte Stellen. Die Stadt ist nicht nur ein Innovationszentrum, sondern auch ein entscheidender Knotenpunkt für die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa. Die Charité als größtes europäisches Universitätsklinikum und das BIH (Berliner Institut für Gesundheitsforschung) stärken das wissenschaftliche Umfeld für medizintechnische Regulatory Affairs.
Die geografische Lage Berlins ermöglicht es Jendreyko, eng mit verschiedensten Akteuren der Branche zu kooperieren, darunter Start-ups, etablierte Unternehmen sowie akademische und klinische Einrichtungen. Diese Vernetzung ist entscheidend, um die Herausforderungen und Chancen in der Medizintechnik effektiv zu adressieren.
Zudem bietet Berlin eine dynamische Startup-Szene, in der viele innovative Medizintechnikunternehmen entstehen. Jendreyko unterstützt diese Unternehmen nicht nur bei regulatorischen Fragestellungen, sondern fördert auch den Austausch zwischen neuen Ideen und bestehenden Fachkenntnissen in der Branche.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Berlin oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Horst Jendreyko
Was macht Horst Jendreyko?
Horst Jendreyko ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Horst Jendreyko ansässig?
Horst Jendreyko hat seinen Sitz in Berlin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Horst Jendreyko tätig?
Horst Jendreyko ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnikunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 – von In-vitro-Diagnostika und bildgebenden Systemen über Implantate und chirurgische Instrumente bis zu medizinischer Software (SaMD). Deutschland ist mit einem Jahresumsatz von ca. 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der deutschen Medizintechnikbranche beschäftigt; rund zwei Drittel aller Produkte gehen in den Export. Bedeutende Cluster befinden sich in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Zentrum für chirurgische Instrumente. Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche sind hier mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und vollständigen Kontaktdaten für Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen erfasst.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Sanoliste erfasst Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen können gezielt suchen: Welche Unternehmen bieten CE-zertifizierte Produkte in einer bestimmten Kategorie an? Wo ist der nächste Medizintechnikpartner in meiner Region? Alle Einträge enthalten Adresse, Telefonnummer, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme – allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz – verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Die Medizintechnik umfasst die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Deutschland ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte in Deutschland und der EU müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Je nach Risikoklasse sind Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen erforderlich.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Medizintechnikunternehmen sind über Branchenverbände wie SPECTARIS oder BVMed recherchierbar. Viele Unternehmen sind zudem in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert. Auf Sanoliste finden Sie alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt mit vollständigen Kontaktdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse I, IIa, IIb und III bei Medizinprodukten?
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (niedriges Risiko): z. B. Pflaster, Brillenrahmen – oft Selbsterklärung des Herstellers ausreichend. Klasse IIa: z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte – Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Klasse IIb: z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte – strengere Prüfung durch benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko): z. B. Herzklappen, aktive Implantate – vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie enthält Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Die schrittweise Befüllung durch Hersteller ist seit Mai 2021 verpflichtend. EUDAMED verbessert die Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, müssen als erstes Schritt einen eindeutigen Gerätekenncode (UDI – Unique Device Identifier) in der Datenbank registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 sollten Medizintechnikunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Für IVD-Produkte gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Softwareprodukte (SaMD) müssen nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 gewinnen zunehmend an Bedeutung, da vernetzte Medizinprodukte Hackingrisiken ausgesetzt sind. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten bereit.